デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DELPHI拡張）におけるイデベノンの長期安全性、忍容性および有効性
2011年5月30日 更新者：Santhera Pharmaceuticals
デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療におけるイデベノンの長期安全性、忍容性および有効性データを取得するための第 II 相非盲検延長試験 - SNT-II-001 試験の延長
現在の延長研究の科学的目的は、DMD患者におけるイデベノンの長期安全性と忍容性を監視することです。
さらに、呼吸器、心臓、運動機能、骨格筋の強さ/機能に対する長期的な影響も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- SNT-II-001研究の完了
- 体重 ≥ 25 kg
- グルココルチコステロイドおよびACE阻害剤は、包含前2か月以内に安定した用量を使用している場合に許可されます。
- 研究者によって確認された、現在の延長研究への参加資格
除外基準:
- SNT-II-001の投与中に安全性または忍容性の問題が発生し、イデベノンによるさらなる治療が妨げられると研究者の意見で判断されている
- 血液学または生化学の臨床的に重大な異常
- 薬物またはアルコールの乱用
- 包含前30日以内のコエンザイムQ10またはイデベノンの使用
- -対象前30日以内の治験薬の摂取
- 症候性心不全
- 心室性不整脈の既往歴（孤立性心室期外収縮を除く）。ベースラインで出現した心室性不整脈
- イデベノンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の個人の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：片腕だけ
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45kg以下の患者：450mg/日（1錠を1日3回） 45kgを超える患者：900mg/日（2錠を1日3回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イデベノンの安全性と忍容性の尺度: - AE の性質と頻度 - 検査パラメータ (血液学、生化学、尿検査) - 身体検査とバイタルサイン - ECG
時間枠：月0、3、6、12、18、24、FU
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月0、3、6、12、18、24、FU
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イデベノンの有効性の測定: - 呼吸機能検査 - 運動機能測定 - 定量的筋検査 - 手持ち筋測定 - 心エコー検査およびカラードップラー心筋画像検査 - 心臓バイオマーカー
時間枠：月0、6、12、18、24
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月0、6、12、18、24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof Gunnar Buyse, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月30日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。