Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost idebenonu u Duchennovy svalové dystrofie (DELPHI Extension)

30. května 2011 aktualizováno: Santhera Pharmaceuticals

Otevřená rozšiřující studie fáze II k získání dlouhodobých údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti idebenonu při léčbě Duchennovy svalové dystrofie – rozšíření o studii SNT-II-001

Vědeckým cílem této rozšiřující studie je sledovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost idebenonu u pacientů s DMD. Dále bude hodnocen dlouhodobý účinek na respirační, srdeční a motorické funkce a sílu/funkci kosterního svalstva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukončení studia SNT-II-001
  • Tělesná hmotnost ≥ 25 kg
  • Glukokortikosteroidy a ACE inhibitory jsou povoleny, pokud jsou stabilní dávkování do 2 měsíců před zařazením
  • Způsobilost k účasti v této rozšířené studii potvrzená zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s bezpečností nebo snášenlivostí vzniklé v průběhu SNT-II-001, které podle názoru výzkumníka znemožňují další léčbu idebenonem
  • Klinicky významné abnormality hematologie nebo biochemie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Užívání koenzymu Q10 nebo idebenonu do 30 dnů před zařazením
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zařazením
  • Symptomatické srdeční selhání
  • Předchozí anamnéza ventrikulárních arytmií (jiných než izolovaný ventrikulární extrasystol); ventrikulární arytmie prezentované na počátku
  • Známá individuální přecitlivělost na idebenon nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pouze jednu ruku
Lék: Idebenon
Pacienti ≤ 45 kg: 450 mg/den (1 tableta 3x denně) Pacienti > 45 kg: 900 mg/den (2 tablety 3x denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření bezpečnosti a snášenlivosti idebenonu: - Povaha a frekvence nežádoucích účinků - Laboratorní parametry (hematologie, biochemie a analýza moči) - Fyzikální vyšetření a vitální funkce - EKG
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 18, 24, FU
Měsíc 0, 3, 6, 12, 18, 24, FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření účinnosti idebenonu: - Testování respiračních funkcí - Měření motorických funkcí - Kvantitativní svalové testování - Ruční myometrie - Echokardiografie a barevné dopplerovské zobrazení myokardu - Srdeční biomarkery
Časové okno: Měsíc 0, 6, 12, 18, 24
Měsíc 0, 6, 12, 18, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santhera Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Gunnar Buyse, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN T-II-001-E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idebenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit