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Magnetische Anfallstherapie (MST) bei behandlungsresistenter Major Depression

3. August 2018 aktualisiert von: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Wirksamkeit der Magnetischen Anfallstherapie (MST) bei refraktärer Major Depression

Die Forscher beabsichtigen, in einer klinischen Pilot-Wirksamkeitsstudie an einem einzigen Zentrum die primäre Hypothese zu testen, dass die Magnetische Anfallstherapie (MST) als Zusatztherapie zu einer kontrollierten Pharmakotherapie bei der Behandlung von refraktärer Major Depression, bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale, wirksam ist ( HAMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird gemäß den vom SCID abgeleiteten DSM-IV-Diagnosekriterien eine schwere depressive Episode (MDE) diagnostiziert.
  • Der Patient hat aufgrund von Versagen (Resistenz) mit mindestens zwei Behandlungen aus verschiedenen Behandlungskategorien während der aktuellen MDE kein akzeptables klinisches Ansprechen erzielt.
  • Der Patient hat einen Wert von ≥ 20 auf der 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen.
  • Der Patient ist in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben, und er ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Die Patientin ist ein Mann oder eine nichtschwangere Frau, die ausreichend vor der Empfängnis geschützt ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Krampftherapie klinisch indiziert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat derzeit eine sekundäre Diagnose oder Anzeichen von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen gemäß DSM-IV.
  • Der Patient hatte oder hat derzeit eine Diagnose einer nicht-affektiven psychotischen Störung gemäß DSM-IV.
  • Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten eine Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder in den letzten sechs Monaten einen anderen Missbrauch als Nikotinabhängigkeit oder -missbrauch.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Diagnose einer klinisch relevanten Herzerkrankung.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Diagnose einer klinisch relevanten Verletzung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Patient hat magnetisches Material im Kopf.
  • Der Patient hat implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator, medizinische Pumpen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Anfallstherapie (MST)
100 % Leistung, Scheitelplatzierung, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Elektrokrampftherapie (ECT)
Rechte unilaterale Platzierung, 3-fache Anfallsschwelle, 3-mal pro Woche für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Besserung (Hamilton Rating Scale for Depression)
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu 3 Monate nach dem Behandlungszyklus
Nach jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu 3 Monate nach dem Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Besserung (Montgomery-Åsberg Rating Scale for Depression)
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu 3 Monate nach dem Behandlungszyklus
Nach jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu 3 Monate nach dem Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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