- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00770783
Magnetische Anfallstherapie (MST) bei behandlungsresistenter Major Depression
3. August 2018 aktualisiert von: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Wirksamkeit der Magnetischen Anfallstherapie (MST) bei refraktärer Major Depression
Die Forscher beabsichtigen, in einer klinischen Pilot-Wirksamkeitsstudie an einem einzigen Zentrum die primäre Hypothese zu testen, dass die Magnetische Anfallstherapie (MST) als Zusatztherapie zu einer kontrollierten Pharmakotherapie bei der Behandlung von refraktärer Major Depression, bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale, wirksam ist ( HAMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy - University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wird gemäß den vom SCID abgeleiteten DSM-IV-Diagnosekriterien eine schwere depressive Episode (MDE) diagnostiziert.
- Der Patient hat aufgrund von Versagen (Resistenz) mit mindestens zwei Behandlungen aus verschiedenen Behandlungskategorien während der aktuellen MDE kein akzeptables klinisches Ansprechen erzielt.
- Der Patient hat einen Wert von ≥ 20 auf der 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen.
- Der Patient ist in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben, und er ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Die Patientin ist ein Mann oder eine nichtschwangere Frau, die ausreichend vor der Empfängnis geschützt ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Krampftherapie klinisch indiziert
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat derzeit eine sekundäre Diagnose oder Anzeichen von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen gemäß DSM-IV.
- Der Patient hatte oder hat derzeit eine Diagnose einer nicht-affektiven psychotischen Störung gemäß DSM-IV.
- Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten eine Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder in den letzten sechs Monaten einen anderen Missbrauch als Nikotinabhängigkeit oder -missbrauch.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Diagnose einer klinisch relevanten Herzerkrankung.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Diagnose einer klinisch relevanten Verletzung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems.
- Patient hat magnetisches Material im Kopf.
- Der Patient hat implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator, medizinische Pumpen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnetische Anfallstherapie (MST)
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100 % Leistung, Scheitelplatzierung, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen
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Aktiver Komparator: Elektrokrampftherapie (ECT)
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Rechte unilaterale Platzierung, 3-fache Anfallsschwelle, 3-mal pro Woche für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Besserung (Hamilton Rating Scale for Depression)
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu 3 Monate nach dem Behandlungszyklus
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Nach jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu 3 Monate nach dem Behandlungszyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Besserung (Montgomery-Åsberg Rating Scale for Depression)
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu 3 Monate nach dem Behandlungszyklus
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Nach jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu 3 Monate nach dem Behandlungszyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSG-05-001
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