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Terapia de convulsão magnética (MST) para depressão maior resistente ao tratamento

3 de agosto de 2018 atualizado por: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Eficácia da terapia de convulsão magnética (MST) na depressão maior refratária

Os investigadores pretendem testar em um único centro, estudo piloto clínico de eficácia, a hipótese primária de que a Terapia Magnética de Convulsões (MST) como terapia complementar a uma farmacoterapia controlada é eficaz no tratamento da depressão maior refratária avaliada com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ( HAM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é diagnosticado com um episódio depressivo maior (MDE) de acordo com os Critérios de Diagnóstico do DSM-IV derivados do SCID.
  • O paciente não teve uma resposta clínica aceitável devido à falha (resistência) com pelo menos dois tratamentos de diferentes categorias de tratamento durante o MDE atual.
  • O paciente tem uma pontuação ≥ 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24 itens.
  • O paciente é capaz de dar seu consentimento informado para participar deste estudo e é capaz de cumprir os requisitos do estudo.
  • O paciente é um homem ou uma mulher não grávida adequadamente protegido contra a concepção. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade.
  • Terapia convulsiva clinicamente indicada

Critério de exclusão:

  • Atualmente, o paciente tem um diagnóstico secundário ou sinais de delirium, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos de acordo com o DSM-IV.
  • O paciente teve ou tem atualmente um diagnóstico de transtorno psicótico não afetivo de acordo com o DSM-IV.
  • O paciente teve dependência de álcool ou substância nos últimos 12 meses ou abuso nos últimos seis meses, exceto dependência ou abuso de nicotina.
  • O paciente tem histórico ou diagnóstico de doença cardíaca clinicamente relevante.
  • O paciente tem histórico ou diagnóstico de lesão ou doença clinicamente relevante do sistema nervoso central.
  • O paciente tem material magnético na cabeça.
  • O paciente implantou dispositivos médicos, como marca-passo cardíaco, estimulador do nervo vago, bombas médicas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de convulsão magnética (MST)
100% de potência, colocação do vértice, 3 vezes por semana durante 4 semanas
Comparador Ativo: Eletroconvulsoterapia (ECT)
Colocação unilateral direita, limiar convulsivo 3x, 3 vezes por semana durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora clínica (Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão)
Prazo: Após cada tratamento e em acompanhamentos até 3 meses após o curso de tratamento
Após cada tratamento e em acompanhamentos até 3 meses após o curso de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora clínica (Montgomery-Åsberg Rating Scale for Depression)
Prazo: Após cada tratamento e em acompanhamentos até 3 meses após o curso de tratamento
Após cada tratamento e em acompanhamentos até 3 meses após o curso de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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