- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00770783
Terapia de convulsão magnética (MST) para depressão maior resistente ao tratamento
3 de agosto de 2018 atualizado por: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Eficácia da terapia de convulsão magnética (MST) na depressão maior refratária
Os investigadores pretendem testar em um único centro, estudo piloto clínico de eficácia, a hipótese primária de que a Terapia Magnética de Convulsões (MST) como terapia complementar a uma farmacoterapia controlada é eficaz no tratamento da depressão maior refratária avaliada com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ( HAM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy - University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado com um episódio depressivo maior (MDE) de acordo com os Critérios de Diagnóstico do DSM-IV derivados do SCID.
- O paciente não teve uma resposta clínica aceitável devido à falha (resistência) com pelo menos dois tratamentos de diferentes categorias de tratamento durante o MDE atual.
- O paciente tem uma pontuação ≥ 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24 itens.
- O paciente é capaz de dar seu consentimento informado para participar deste estudo e é capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida adequadamente protegido contra a concepção. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade.
- Terapia convulsiva clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Atualmente, o paciente tem um diagnóstico secundário ou sinais de delirium, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos de acordo com o DSM-IV.
- O paciente teve ou tem atualmente um diagnóstico de transtorno psicótico não afetivo de acordo com o DSM-IV.
- O paciente teve dependência de álcool ou substância nos últimos 12 meses ou abuso nos últimos seis meses, exceto dependência ou abuso de nicotina.
- O paciente tem histórico ou diagnóstico de doença cardíaca clinicamente relevante.
- O paciente tem histórico ou diagnóstico de lesão ou doença clinicamente relevante do sistema nervoso central.
- O paciente tem material magnético na cabeça.
- O paciente implantou dispositivos médicos, como marca-passo cardíaco, estimulador do nervo vago, bombas médicas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de convulsão magnética (MST)
|
100% de potência, colocação do vértice, 3 vezes por semana durante 4 semanas
|
Comparador Ativo: Eletroconvulsoterapia (ECT)
|
Colocação unilateral direita, limiar convulsivo 3x, 3 vezes por semana durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora clínica (Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão)
Prazo: Após cada tratamento e em acompanhamentos até 3 meses após o curso de tratamento
|
Após cada tratamento e em acompanhamentos até 3 meses após o curso de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora clínica (Montgomery-Åsberg Rating Scale for Depression)
Prazo: Após cada tratamento e em acompanhamentos até 3 meses após o curso de tratamento
|
Após cada tratamento e em acompanhamentos até 3 meses após o curso de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSG-05-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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