- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00770783
Magnetic Seizure Therapy (MST) voor behandelingsresistente ernstige depressie
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Werkzaamheid van Magnetic Seizure Therapy (MST) bij refractaire ernstige depressie
De onderzoekers zijn van plan om in een enkel centrum een klinische pilootstudie naar de werkzaamheid te testen van de primaire hypothese dat Magnetic Seizure Therapy (MST) als aanvullende therapie bij een gecontroleerde farmacotherapie werkzaam is bij de behandeling van refractaire ernstige depressie beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale ( HAMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Department of Psychiatry and Psychotherapy - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met een depressieve episode (MDE) volgens de DSM-IV-diagnosecriteria afgeleid van de SCID.
- Patiënt heeft geen acceptabele klinische respons gehad vanwege falen (resistentie) met ten minste twee behandelingen uit verschillende behandelingscategorieën tijdens de huidige MDE.
- Patiënt heeft een score ≥ 20 op de 24-item Hamilton Rating Scale of Depression.
- De patiënt kan zijn geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en hij kan aan de vereisten van het onderzoek voldoen.
- Patiënt is een man of een niet-zwangere vrouw die voldoende beschermd is tegen bevruchting. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken.
- Krampachtige therapie klinisch geïndiceerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft momenteel een secundaire diagnose van, of tekenen van, delirium, dementie, amnesie of andere cognitieve stoornissen volgens DSM-IV.
- Patiënt heeft een diagnose van niet-affectieve psychotische stoornis gehad of heeft momenteel de diagnose volgens DSM-IV.
- Patiënt heeft in de voorgaande 12 maanden alcohol- of drugsverslaving gehad of misbruik gehad in de voorgaande zes maanden anders dan nicotineafhankelijkheid of misbruik.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis of diagnose van klinisch relevante hartziekte.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis of diagnose van klinisch relevant letsel of ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënt heeft magnetisch materiaal in het hoofd.
- Patiënt heeft medische hulpmiddelen geïmplanteerd, zoals een pacemaker, nervus vagusstimulator, medische pompen enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Magnetische aanvalstherapie (MST)
|
100% vermogen, vertex plaatsing, 3 keer per week gedurende 4 weken
|
Actieve vergelijker: Elektroconvulsietherapie (ECT)
|
Rechts eenzijdige plaatsing, 3x aanvalsdrempel, 3 keer per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische verbetering (Hamilton Rating Scale for Depression)
Tijdsspanne: Na elke behandeling en bij follow-ups tot 3 maanden na de kuur
|
Na elke behandeling en bij follow-ups tot 3 maanden na de kuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische verbetering (Montgomery- Åsberg Rating Scale for Depression)
Tijdsspanne: Na elke behandeling en bij follow-ups tot 3 maanden na de kuur
|
Na elke behandeling en bij follow-ups tot 3 maanden na de kuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSG-05-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Grote Depressie
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
-
University of California, San FranciscoWervingAlfa-thalassemie | Alpha Thalassemia Major | Alfa-thalassemie minorVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVariola Major (pokken)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tonica Mag Pro MST
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoVoltooidDepressieve stoornis | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Obsessief-compulsieve stoornisCanada
-
University of British ColumbiaWervingDepressie | Ziekte van Parkinson | Bewegingsstoornissen | Ernstige depressieve stoornisCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)IngetrokkenDepressieve stoornisCanada
-
Rambam Health Care CampusGerman Research FoundationVoltooidMigraine | HoofdpijnIsraël
-
Centre for Addiction and Mental HealthVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisCanada
-
New York State Psychiatric InstituteVoltooidDepressie | Bipolaire stoornis | Ernstige depressieve episodeVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaBeëindigdHartinfarct | HemiplegieKorea, republiek van
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...Actief, niet wervendBipolaire stoornis | Bipolaire depressie | Bipolaire I stoornis | Bipolaire II stoornisCanada
-
Queen's UniversityVoltooidPost-traumatische stress-stoornisBulgarije, Canada
-
Seoul National University Bundang HospitalWervingHartinfarct | AfasieKorea, republiek van