Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia napadów magnetycznych (MST) w przypadku dużej depresji odpornej na leczenie

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Skuteczność terapii napadów magnetycznych (MST) w opornej na leczenie dużej depresji

Badacze zamierzają przetestować w jednym ośrodku pilotażowe badanie kliniczne skuteczności podstawowej hipotezy, że terapia napadów magnetycznych (MST) jako terapia dodatkowa do kontrolowanej farmakoterapii jest skuteczna w leczeniu opornej na leczenie dużej depresji ocenianej za pomocą skali oceny depresji Hamiltona ( HAMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano epizod dużej depresji (MDE) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV wywodzącymi się z SCID.
  • U pacjenta nie wystąpiła akceptowalna odpowiedź kliniczna z powodu niepowodzenia (oporności) na co najmniej dwie terapie z różnych kategorii leczenia podczas bieżącego MDE.
  • Pacjent uzyskał wynik ≥ 20 w 24-itemowej Skali Depresji Hamiltona.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest w stanie spełnić wymagania badania.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, odpowiednio zabezpieczona od poczęcia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Terapia drgawkowa wskazana klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie drugorzędową diagnozę lub objawy delirium, demencji, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych zgodnie z DSM-IV.
  • Pacjent miał lub obecnie ma diagnozę nieafektywnego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-IV.
  • Pacjent był uzależniony od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nadużywał w ciągu ostatnich sześciu miesięcy innych niż uzależnienie lub nadużywanie nikotyny.
  • Pacjent ma historię lub rozpoznanie klinicznie istotnej choroby serca.
  • Pacjent ma historię lub rozpoznanie klinicznie istotnego urazu lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjent ma materiał magnetyczny w głowie.
  • Pacjent ma wszczepione urządzenia medyczne, takie jak rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego, pompy medyczne itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia napadów magnetycznych (MST)
Urządzenie: Tonica MagPro MST
100% mocy, ułożenie wierzchołków, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Urządzenie: Tymatron
Jednostronne umieszczenie po prawej stronie, próg drgawkowy 3x, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna (skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: Po każdym zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych do 3 miesięcy po zakończeniu kuracji
Po każdym zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych do 3 miesięcy po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: Po każdym zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych do 3 miesięcy po zakończeniu kuracji
Po każdym zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych do 3 miesięcy po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSG-05-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Tonica MagPro MST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj