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Study of Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine

21. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antibody Responses to a Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received an Experimental Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine, TetraMenD

This study was designed to simulate meningococcal challenge by vaccination with a fractional combined dose of unconjugated meningococcal polysaccharides A, C, Y, and W-135, Menomune® in children who were vaccinated with one dose of TetraMenD at least 18 months earlier.

Primary Objective:

To evaluate and compare the antibody responses to a reduced dose of Menomune® in participants who had previously received a tetravalent meningococcal diphtheria toxoid conjugate vaccine to those responses in participants who received the same reduced dose of Menomune® but had not previously received any meningococcal vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a two stage, controlled, open-label trial. Stage I of the trial simulated meningococcal challenge Stage II of the trial evaluated the meningococcal vaccine naïve participants from Stage I, who had also received a reduced dose of Menomune® vaccine in Stage I and were administered a full dose of Menactra® vaccine 6 months later.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria :

  • Stage I
  • Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
  • Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the enrolment.
  • For the TetraMenD group: received one dose of TetraMenD as a participant in trial 603-02 no less than 18 months prior to enrolment
  • For the Control group: no previous history of any meningococcal vaccination
  • Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.
  • Stage II
  • Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
  • Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the time of enrollment in Stage 1.
  • Enrolled in the Control group only and received one dose of the reduced dose Menomune at Stage 1.
  • Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.

Exclusion Criteria :

  • Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric etc.)
  • Known or suspected impairment of immunologic function
  • Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or an axillary temperature (≥ 99.5ºF [≥ 37.5ºC]) at the time of inclusion
  • For Stage I, history of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination with exception of those participants recruited from Trial 603-02.
  • For Stage II, history of documented invasive meningococcal disease or participant did not receive Reduced-dose Menomune® six months prior.
  • Administration of immune globulin, other blood products within the last three months, injected or oral corticosteroids or other immunomodulatory therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
  • Antibiotic therapy within the 72 hours prior to vaccination or antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn
  • Received any vaccine in the 28-day period prior to study vaccination, or scheduled to receive any vaccination during the 28-day period after study vaccination in Stage 1 of the trial.
  • Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components
  • Unavailable for the entire study period or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures
  • Enrolled in another clinical trial
  • Any condition, which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Previously received TetraMenD
Participants previously received one dose of a Meningococcal vaccine, TetraMenD in Study 603-02.
Biologisch: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
0.05 mL, Subcutaneous
Andere Namen:
  • Menomune®
Experimental: Meningococcal vaccine-naїve
Participants have never received a Meningococcal vaccine in the past.
Biologisch: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
0.05 mL, Subcutaneous
Andere Namen:
  • Menomune®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometric Mean Titers (GMT) of Serum Bactericidal Activity for Each Vaccine Serogroups Before and Post-vaccination.
Zeitfenster: Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination
Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With at Least a 4-fold Rise in Serum Bactericidal Activity to Each Vaccine Meningococcal Serogroups.
Zeitfenster: Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-vaccination.
Zeitfenster: Day 0 to 7 post-vaccination
Day 0 to 7 post-vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTA17

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