- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00772070
Study of Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
Antibody Responses to a Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received an Experimental Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine, TetraMenD
This study was designed to simulate meningococcal challenge by vaccination with a fractional combined dose of unconjugated meningococcal polysaccharides A, C, Y, and W-135, Menomune® in children who were vaccinated with one dose of TetraMenD at least 18 months earlier.
Primary Objective:
To evaluate and compare the antibody responses to a reduced dose of Menomune® in participants who had previously received a tetravalent meningococcal diphtheria toxoid conjugate vaccine to those responses in participants who received the same reduced dose of Menomune® but had not previously received any meningococcal vaccine.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23501
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria :
- Stage I
- Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the enrolment.
- For the TetraMenD group: received one dose of TetraMenD as a participant in trial 603-02 no less than 18 months prior to enrolment
- For the Control group: no previous history of any meningococcal vaccination
- Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.
- Stage II
- Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the time of enrollment in Stage 1.
- Enrolled in the Control group only and received one dose of the reduced dose Menomune at Stage 1.
- Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.
Exclusion Criteria :
- Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric etc.)
- Known or suspected impairment of immunologic function
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or an axillary temperature (≥ 99.5ºF [≥ 37.5ºC]) at the time of inclusion
- For Stage I, history of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination with exception of those participants recruited from Trial 603-02.
- For Stage II, history of documented invasive meningococcal disease or participant did not receive Reduced-dose Menomune® six months prior.
- Administration of immune globulin, other blood products within the last three months, injected or oral corticosteroids or other immunomodulatory therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Antibiotic therapy within the 72 hours prior to vaccination or antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn
- Received any vaccine in the 28-day period prior to study vaccination, or scheduled to receive any vaccination during the 28-day period after study vaccination in Stage 1 of the trial.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components
- Unavailable for the entire study period or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures
- Enrolled in another clinical trial
- Any condition, which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Previously received TetraMenD
Participants previously received one dose of a Meningococcal vaccine, TetraMenD in Study 603-02.
|
0.05 mL, Subcutaneous
Más nevek:
|
Kísérleti: Meningococcal vaccine-naїve
Participants have never received a Meningococcal vaccine in the past.
|
0.05 mL, Subcutaneous
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Geometric Mean Titers (GMT) of Serum Bactericidal Activity for Each Vaccine Serogroups Before and Post-vaccination.
Időkeret: Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination
|
Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage of Participants With at Least a 4-fold Rise in Serum Bactericidal Activity to Each Vaccine Meningococcal Serogroups.
Időkeret: Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
|
Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
|
Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-vaccination.
Időkeret: Day 0 to 7 post-vaccination
|
Day 0 to 7 post-vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Diftéria
- Agyhártyagyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTA17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveAszeptikus meningitisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Ismeretlen
-
PfizerBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineBefejezveB szerocsoportú meningococcus meningitisAusztria, Csehország, Finnország, Németország, Olaszország
-
EpicentreUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Medecins Sans Frontieres...BefejezveFertőzések, Meningococcus | Meningitis, meningococcusNorvégia, Uganda
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenC szerocsoportú meningococcus meningitisBrazília
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)BefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
NovartisBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportLengyelország
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...BefejezveMeningitis, Meningococcus, C szerocsoportBrazília
Klinikai vizsgálatok a A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveAgyhártyagyulladás | Meningococcus fertőzésekEgyesült Államok
-
SanofiBefejezveAgyhártyagyulladás | Meningococcus fertőzések | Meningococcus okozta agyhártyagyulladásEgyesült Államok
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveAgyhártyagyulladás | Meningococcus fertőzések | Meningococcus okozta agyhártyagyulladás | Invazív meningococcus betegségEgyesült Államok
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveAgyhártyagyulladás | Meningococcus fertőzések | Meningococcus okozta agyhártyagyulladásEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveAgyhártyagyulladás | Meningococcus fertőzésEgyesült Államok
-
EuBiologics Co.,LtdBefejezveFertőzés, MeningococcusKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveMeningococcus fertőzések | Meningococcus okozta agyhártyagyulladásEgyesült Államok
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveAgyhártyagyulladás | Meningococcus fertőzések | Meningococcus okozta agyhártyagyulladásEgyesült Államok
-
EuBiologics Co.,LtdBefejezveFertőzés, MeningococcusKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveAgyhártyagyulladás | Meningococcus fertőzésKanada