- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00772070
Study of Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
Antibody Responses to a Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received an Experimental Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine, TetraMenD
This study was designed to simulate meningococcal challenge by vaccination with a fractional combined dose of unconjugated meningococcal polysaccharides A, C, Y, and W-135, Menomune® in children who were vaccinated with one dose of TetraMenD at least 18 months earlier.
Primary Objective:
To evaluate and compare the antibody responses to a reduced dose of Menomune® in participants who had previously received a tetravalent meningococcal diphtheria toxoid conjugate vaccine to those responses in participants who received the same reduced dose of Menomune® but had not previously received any meningococcal vaccine.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23501
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria :
- Stage I
- Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the enrolment.
- For the TetraMenD group: received one dose of TetraMenD as a participant in trial 603-02 no less than 18 months prior to enrolment
- For the Control group: no previous history of any meningococcal vaccination
- Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.
- Stage II
- Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the time of enrollment in Stage 1.
- Enrolled in the Control group only and received one dose of the reduced dose Menomune at Stage 1.
- Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.
Exclusion Criteria :
- Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric etc.)
- Known or suspected impairment of immunologic function
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or an axillary temperature (≥ 99.5ºF [≥ 37.5ºC]) at the time of inclusion
- For Stage I, history of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination with exception of those participants recruited from Trial 603-02.
- For Stage II, history of documented invasive meningococcal disease or participant did not receive Reduced-dose Menomune® six months prior.
- Administration of immune globulin, other blood products within the last three months, injected or oral corticosteroids or other immunomodulatory therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Antibiotic therapy within the 72 hours prior to vaccination or antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn
- Received any vaccine in the 28-day period prior to study vaccination, or scheduled to receive any vaccination during the 28-day period after study vaccination in Stage 1 of the trial.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components
- Unavailable for the entire study period or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures
- Enrolled in another clinical trial
- Any condition, which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Previously received TetraMenD
Participants previously received one dose of a Meningococcal vaccine, TetraMenD in Study 603-02.
|
0.05 mL, Subcutaneous
Ostatní jména:
|
Experimentální: Meningococcal vaccine-naїve
Participants have never received a Meningococcal vaccine in the past.
|
0.05 mL, Subcutaneous
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Geometric Mean Titers (GMT) of Serum Bactericidal Activity for Each Vaccine Serogroups Before and Post-vaccination.
Časové okno: Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination
|
Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of Participants With at Least a 4-fold Rise in Serum Bactericidal Activity to Each Vaccine Meningococcal Serogroups.
Časové okno: Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
|
Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
|
Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-vaccination.
Časové okno: Day 0 to 7 post-vaccination
|
Day 0 to 7 post-vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie
Klinické studie na A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMeningitida | Meningokokové infekceSpojené státy
-
SanofiDokončenoMeningitida | Meningokokové infekce | Meningokoková meningitidaSpojené státy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMeningitida | Meningokokové infekce | Meningokoková meningitida | Invazivní meningokokové onemocněníSpojené státy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMeningitida | Meningokokové infekce | Meningokoková meningitidaSpojené státy, Portoriko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMeningitida | Meningokoková infekceSpojené státy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMeningitida | Meningokokové infekce | Meningokoková meningitidaSpojené státy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMeningokokové infekce | Meningokoková meningitidaSpojené státy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMeningitida | Meningokokové infekce | Meningokoková meningitidaVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMeningitida | Meningokokové infekce | Meningokoková meningitidaSpojené státy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoMeningitida | Meningokokové infekce | Meningokoková meningitidaFinsko, Německo, Maďarsko, Španělsko