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Study of Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine

21 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antibody Responses to a Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received an Experimental Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine, TetraMenD

This study was designed to simulate meningococcal challenge by vaccination with a fractional combined dose of unconjugated meningococcal polysaccharides A, C, Y, and W-135, Menomune® in children who were vaccinated with one dose of TetraMenD at least 18 months earlier.

Primary Objective:

To evaluate and compare the antibody responses to a reduced dose of Menomune® in participants who had previously received a tetravalent meningococcal diphtheria toxoid conjugate vaccine to those responses in participants who received the same reduced dose of Menomune® but had not previously received any meningococcal vaccine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a two stage, controlled, open-label trial. Stage I of the trial simulated meningococcal challenge Stage II of the trial evaluated the meningococcal vaccine naïve participants from Stage I, who had also received a reduced dose of Menomune® vaccine in Stage I and were administered a full dose of Menactra® vaccine 6 months later.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria :

  • Stage I
  • Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
  • Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the enrolment.
  • For the TetraMenD group: received one dose of TetraMenD as a participant in trial 603-02 no less than 18 months prior to enrolment
  • For the Control group: no previous history of any meningococcal vaccination
  • Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.
  • Stage II
  • Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
  • Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the time of enrollment in Stage 1.
  • Enrolled in the Control group only and received one dose of the reduced dose Menomune at Stage 1.
  • Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.

Exclusion Criteria :

  • Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric etc.)
  • Known or suspected impairment of immunologic function
  • Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or an axillary temperature (≥ 99.5ºF [≥ 37.5ºC]) at the time of inclusion
  • For Stage I, history of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination with exception of those participants recruited from Trial 603-02.
  • For Stage II, history of documented invasive meningococcal disease or participant did not receive Reduced-dose Menomune® six months prior.
  • Administration of immune globulin, other blood products within the last three months, injected or oral corticosteroids or other immunomodulatory therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
  • Antibiotic therapy within the 72 hours prior to vaccination or antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn
  • Received any vaccine in the 28-day period prior to study vaccination, or scheduled to receive any vaccination during the 28-day period after study vaccination in Stage 1 of the trial.
  • Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components
  • Unavailable for the entire study period or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures
  • Enrolled in another clinical trial
  • Any condition, which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Previously received TetraMenD
Participants previously received one dose of a Meningococcal vaccine, TetraMenD in Study 603-02.
Biologico: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
0.05 mL, Subcutaneous
Altri nomi:
  • Menomune®
Sperimentale: Meningococcal vaccine-naїve
Participants have never received a Meningococcal vaccine in the past.
Biologico: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
0.05 mL, Subcutaneous
Altri nomi:
  • Menomune®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Geometric Mean Titers (GMT) of Serum Bactericidal Activity for Each Vaccine Serogroups Before and Post-vaccination.
Lasso di tempo: Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination
Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants With at Least a 4-fold Rise in Serum Bactericidal Activity to Each Vaccine Meningococcal Serogroups.
Lasso di tempo: Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-vaccination.
Lasso di tempo: Day 0 to 7 post-vaccination
Day 0 to 7 post-vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTA17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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