- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00772070
Study of Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
Antibody Responses to a Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received an Experimental Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine, TetraMenD
This study was designed to simulate meningococcal challenge by vaccination with a fractional combined dose of unconjugated meningococcal polysaccharides A, C, Y, and W-135, Menomune® in children who were vaccinated with one dose of TetraMenD at least 18 months earlier.
Primary Objective:
To evaluate and compare the antibody responses to a reduced dose of Menomune® in participants who had previously received a tetravalent meningococcal diphtheria toxoid conjugate vaccine to those responses in participants who received the same reduced dose of Menomune® but had not previously received any meningococcal vaccine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23501
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria :
- Stage I
- Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the enrolment.
- For the TetraMenD group: received one dose of TetraMenD as a participant in trial 603-02 no less than 18 months prior to enrolment
- For the Control group: no previous history of any meningococcal vaccination
- Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.
- Stage II
- Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the time of enrollment in Stage 1.
- Enrolled in the Control group only and received one dose of the reduced dose Menomune at Stage 1.
- Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.
Exclusion Criteria :
- Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric etc.)
- Known or suspected impairment of immunologic function
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or an axillary temperature (≥ 99.5ºF [≥ 37.5ºC]) at the time of inclusion
- For Stage I, history of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination with exception of those participants recruited from Trial 603-02.
- For Stage II, history of documented invasive meningococcal disease or participant did not receive Reduced-dose Menomune® six months prior.
- Administration of immune globulin, other blood products within the last three months, injected or oral corticosteroids or other immunomodulatory therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
- Antibiotic therapy within the 72 hours prior to vaccination or antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn
- Received any vaccine in the 28-day period prior to study vaccination, or scheduled to receive any vaccination during the 28-day period after study vaccination in Stage 1 of the trial.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components
- Unavailable for the entire study period or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures
- Enrolled in another clinical trial
- Any condition, which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Previously received TetraMenD
Participants previously received one dose of a Meningococcal vaccine, TetraMenD in Study 603-02.
|
0.05 mL, Subcutaneous
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Meningococcal vaccine-naїve
Participants have never received a Meningococcal vaccine in the past.
|
0.05 mL, Subcutaneous
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Geometric Mean Titers (GMT) of Serum Bactericidal Activity for Each Vaccine Serogroups Before and Post-vaccination.
Aikaikkuna: Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination
|
Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percentage of Participants With at Least a 4-fold Rise in Serum Bactericidal Activity to Each Vaccine Meningococcal Serogroups.
Aikaikkuna: Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
|
Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
|
Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-vaccination.
Aikaikkuna: Day 0 to 7 post-vaccination
|
Day 0 to 7 post-vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia
Kliiniset tutkimukset A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-infektiotYhdysvallat
-
SanofiValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-infektiot | Meningokokki aivokalvontulehdusYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-infektiot | Meningokokki aivokalvontulehdus | Invasiivinen meningokokkitautiYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-infektiot | Meningokokki aivokalvontulehdusYhdysvallat, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-infektiot | Meningokokki aivokalvontulehdusYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-infektioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisMeningokokki-infektiot | Meningokokki aivokalvontulehdusYhdysvallat
-
EuBiologics Co.,LtdValmisInfektio, meningokokkiKorean tasavalta
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-infektiot | Meningokokki aivokalvontulehdusSuomi, Saksa, Unkari, Espanja
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-infektiot | Meningokokki aivokalvontulehdusSuomi