Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antibody Responses to a Reduced Dose of Menomune® in Children Who Previously Received an Experimental Tetravalent (A, C, Y, and W-135) Meningococcal Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine, TetraMenD

This study was designed to simulate meningococcal challenge by vaccination with a fractional combined dose of unconjugated meningococcal polysaccharides A, C, Y, and W-135, Menomune® in children who were vaccinated with one dose of TetraMenD at least 18 months earlier.

Primary Objective:

To evaluate and compare the antibody responses to a reduced dose of Menomune® in participants who had previously received a tetravalent meningococcal diphtheria toxoid conjugate vaccine to those responses in participants who received the same reduced dose of Menomune® but had not previously received any meningococcal vaccine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This was a two stage, controlled, open-label trial. Stage I of the trial simulated meningococcal challenge Stage II of the trial evaluated the meningococcal vaccine naïve participants from Stage I, who had also received a reduced dose of Menomune® vaccine in Stage I and were administered a full dose of Menactra® vaccine 6 months later.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria :

  • Stage I
  • Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
  • Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the enrolment.
  • For the TetraMenD group: received one dose of TetraMenD as a participant in trial 603-02 no less than 18 months prior to enrolment
  • For the Control group: no previous history of any meningococcal vaccination
  • Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.
  • Stage II
  • Participant is healthy, as determined by medical history and physical examination.
  • Participant is at least 3 years of age but not yet 6 years of age at the time of enrollment in Stage 1.
  • Enrolled in the Control group only and received one dose of the reduced dose Menomune at Stage 1.
  • Parent/Guardian has signed Institutional Review Board- (IRB-) approved informed consent form.

Exclusion Criteria :

  • Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric etc.)
  • Known or suspected impairment of immunologic function
  • Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or an axillary temperature (≥ 99.5ºF [≥ 37.5ºC]) at the time of inclusion
  • For Stage I, history of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination with exception of those participants recruited from Trial 603-02.
  • For Stage II, history of documented invasive meningococcal disease or participant did not receive Reduced-dose Menomune® six months prior.
  • Administration of immune globulin, other blood products within the last three months, injected or oral corticosteroids or other immunomodulatory therapy within six weeks of the study vaccine. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last two weeks prior to enrollment.
  • Antibiotic therapy within the 72 hours prior to vaccination or antibiotic therapy within the 72 hours prior to having any blood sample drawn
  • Received any vaccine in the 28-day period prior to study vaccination, or scheduled to receive any vaccination during the 28-day period after study vaccination in Stage 1 of the trial.
  • Suspected or known hypersensitivity to any of the vaccine components
  • Unavailable for the entire study period or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures
  • Enrolled in another clinical trial
  • Any condition, which, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the participant or interfere with the evaluation of the vaccine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Previously received TetraMenD
Participants previously received one dose of a Meningococcal vaccine, TetraMenD in Study 603-02.
Biologiczny: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
0.05 mL, Subcutaneous
Inne nazwy:
  • Menomune®
Eksperymentalny: Meningococcal vaccine-naїve
Participants have never received a Meningococcal vaccine in the past.
Biologiczny: A/C/Y/W-135, Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Menomune®)
0.05 mL, Subcutaneous
Inne nazwy:
  • Menomune®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Geometric Mean Titers (GMT) of Serum Bactericidal Activity for Each Vaccine Serogroups Before and Post-vaccination.
Ramy czasowe: Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination
Day 0 and Days 8 and 28 post-vaccination

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants With at Least a 4-fold Rise in Serum Bactericidal Activity to Each Vaccine Meningococcal Serogroups.
Ramy czasowe: Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
Baseline to Day 8 and Day 28 post-vaccination
Percentage of Participants Reporting Solicited Local and Systemic Reactions Within Days 0 to 7 Post-vaccination.
Ramy czasowe: Day 0 to 7 post-vaccination
Day 0 to 7 post-vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTA17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj