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Eine Studie über die Wirkung von R1507 in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV (NSCLC), die eine Tarceva-Monotherapie erhalten haben.

19. Juni 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bestimmung der Wirkung von R1507 plus Tarceva (Erlotinib) auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV mit fortschreitender Erkrankung nach klinischem Nutzen einer Tarceva-Monotherapie der zweiten oder dritten Linie .

Diese einarmige Studie an Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC im Stadium IIIb/IV, die eine fortschreitende Erkrankung haben, nachdem sie einen klinischen Nutzen (definiert als Ansprechen oder stabile Erkrankung nach 12 Wochen) aus der Zweit- oder Drittlinien-Monotherapie mit Tarceva gezogen haben, wird den Anteil der Patienten mit progressionsfreiem Überleben bestimmen 12 Wochen nach der Kombinationstherapie mit R1507 und Tarceva. Die Patienten erhalten R1507 (9 mg/kg iv) wöchentlich in Kombination mit Tarceva (150 mg oral täglich) für maximal 24 Monate. Andere krankheitsbezogene Endpunkte, einschließlich Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen, Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und Dauer des Ansprechens, werden ebenfalls bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Paris, Frankreich, 75230
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Lublin, Polen, 20-950
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten >=18 Jahre mit histologisch dokumentiertem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB oder IV) NSCLC;
  • erhält derzeit eine Tarceva-Monotherapie und hat bei mindestens einer Standard-Chemotherapie versagt;
  • vorheriges Ansprechen oder stabile Erkrankung 12 Wochen nach Beginn der Tarceva-Therapie;
  • dokumentierte fortschreitende Erkrankung bei der Einschreibung;
  • messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  • Lebenserwartung >12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven ZNS-Läsionen;
  • vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die über IGF-1R-Hemmung oder EGFR-Targeting wirken;
  • Verabreichung mit hohen Dosen systemischer Kortikosteroide;
  • Strahlentherapie in den 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Operation oder schwere traumatische Verletzung in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RG1507
iv 9 mg/kg wöchentlich
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das progressionsfreie Überleben 12 Wochen nach Therapiebeginn. Es wird eine progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Wochen berechnet, wobei die Patienten nach 12 Wochen dichotom als lebend und progressionsfrei oder in Progression oder tot kategorisiert werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod; bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle Teilnehmer die Behandlung beendeten
Die Studie wurde aufgrund der Einstellung der R1507-Entwicklung (nicht aus Sicherheitsgründen) vorzeitig abgebrochen. Daher wurden für die aufgeführten Ergebnismaße keine Daten bereitgestellt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod; bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle Teilnehmer die Behandlung beendeten
Teilnehmer erreichen eine objektive Reaktion
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Beginn der Therapie bis zum Datum der ersten Reaktion beobachtet

Als objektives Ansprechen gilt ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR), das frühestens 4 Wochen nach der Erstdokumentation durch eine zweite Tumorbeurteilung bestätigt wurde. Das Ansprechen wird anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beurteilt.

Die Studie wurde aufgrund der Einstellung der R1507-Entwicklung (nicht aus Sicherheitsgründen) vorzeitig abgebrochen. Daher wurden für die aufgeführten Ergebnismaße keine Daten bereitgestellt.
Die Patienten wurden vom Beginn der Therapie bis zum Datum der ersten Reaktion beobachtet
Zeit für die beste Antwort
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Beginn der Therapie bis zum Datum der ersten Reaktion beobachtet

Dies ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Datum der ersten CR oder PR.

Die Studie wurde aufgrund der Einstellung der R1507-Entwicklung (nicht aus Sicherheitsgründen) vorzeitig abgebrochen. Daher wurden für die aufgeführten Ergebnismaße keine Daten bereitgestellt.
Die Patienten wurden vom Beginn der Therapie bis zum Datum der ersten Reaktion beobachtet
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Datum der Erstdokumentation der Parkinson-Krankheit. Patienten, bei denen vor der endgültigen Analyse keine Fortschritte erzielt werden oder die ohne dokumentierte Progression aus der Studie ausgeschlossen werden, werden zum Datum der letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert.
Die Studie wurde aufgrund der Einstellung der R1507-Entwicklung (nicht aus Sicherheitsgründen) vorzeitig abgebrochen. Daher wurden für die aufgeführten Ergebnismaße keine Daten bereitgestellt.
Vom Beginn der Therapie bis zum Datum der Erstdokumentation der Parkinson-Krankheit. Patienten, bei denen vor der endgültigen Analyse keine Fortschritte erzielt werden oder die ohne dokumentierte Progression aus der Studie ausgeschlossen werden, werden zum Datum der letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert.
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: ab dem Datum, an dem die vollständige oder teilweise Reaktion erstmals aufgezeichnet wurde, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird, oder dem Datum des Todes. Kommt es bei einem Patienten während der Nachbeobachtung zu keinem Krankheitsverlauf oder stirbt er, wird das Datum der letzten gültigen Tumorbeurteilung herangezogen
Dies ist für vollständige und teilweise Responder gleichermaßen definiert. Eine vollständige oder teilweise Remission dauert von dem Datum an, an dem die vollständige oder teilweise Remission erstmals aufgezeichnet wurde, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird, oder dem Todesdatum. Kommt es bei einem Patienten während der Nachbeobachtung nicht zu einer Krankheitsprogression oder stirbt er, wird das Datum der letzten gültigen Tumorbeurteilung herangezogen. Die Studie wurde aufgrund der Einstellung der R1507-Entwicklung (nicht aus Sicherheitsgründen) vorzeitig abgebrochen. Daher wurden für die aufgeführten Ergebnismaße keine Daten bereitgestellt.
ab dem Datum, an dem die vollständige oder teilweise Reaktion erstmals aufgezeichnet wurde, bis zu dem Datum, an dem erstmals eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird, oder dem Datum des Todes. Kommt es bei einem Patienten während der Nachbeobachtung zu keinem Krankheitsverlauf oder stirbt er, wird das Datum der letzten gültigen Tumorbeurteilung herangezogen
Basis-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung (Screening-Besuch).

Zur Standardsicherheitsüberwachung gehört das Basis-Elektrokardiogramm (EKG).

Die Studie wurde aufgrund der Einstellung der R1507-Entwicklung (nicht aus Sicherheitsgründen) vorzeitig abgebrochen. Daher wurden für die aufgeführten Ergebnismaße keine Daten bereitgestellt. Die Studie wurde aufgrund der Einstellung der R1507-Entwicklung (nicht aus Sicherheitsgründen) vorzeitig abgebrochen. Daher wurden für die aufgeführten Ergebnismaße keine Daten bereitgestellt.
Ausgangswert innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung (Screening-Besuch).
Nüchternglukose, höchster Post-Baseline-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert, höchster Post-Baseline-Wert innerhalb des Zeitrahmens von der Post-Baseline-Sammlung bis zum Absetzen des Patienten (bis zu 59 Wochen)
Zu Beginn war ein Nüchternglukosespiegel erforderlich, und in den ersten 6 Wochen wurden wöchentlich zufällige Glukosetests außerhalb des Nüchternzustands durchgeführt, gefolgt von Tag 1 jeder 3-wöchigen Behandlungsphase. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit dem höchsten Nüchternglukosespiegel nach Studienbeginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn im Verhältnis zum Ausgangsglukosespiegel des Teilnehmers angegeben.
Ausgangswert, höchster Post-Baseline-Wert innerhalb des Zeitrahmens von der Post-Baseline-Sammlung bis zum Absetzen des Patienten (bis zu 59 Wochen)
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Screening

Zur Standardsicherheitsüberwachung gehören ein Basis-Elektrokardiogramm (EKG), Nüchternglukose und HbA1c, ein monatlicher Urin-Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter und Tests auf menschliche Anti-Human-Antikörper (HAHA).

Die Daten werden im Abschnitt „Serious Adverse Event (SAE)“ Adverse Event (AE) des Protocol Registration System (PRS) dargestellt.
Screening
Monatlicher Urin-Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung (Basisbesuch)

Zur Standardsicherheitsüberwachung gehören ein Basis-Elektrokardiogramm (EKG), Nüchternglukose und HbA1c, ein monatlicher Urin-Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter und Tests auf menschliche Anti-Human-Antikörper (HAHA).

Nicht gepostet; Es wird im Abschnitt „Serious Adverse Event (SAE) Adverse Event (AE)“ des Protocol Registration System (PRS) dargestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung (Basisbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen beim Test auf humane Anti-Human-Antikörper (HAHA).
Zeitfenster: vor der Dosierung in Woche 1 (Tag 1), Woche 4 (Tag 22), Woche 10 (Tag 64), letztem Besuch, Nachuntersuchung und 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 71 Wochen)

Anzahl der Teilnehmer, die beim Test auf humane Anti-Human-Antikörper (HAHA) positiv auf Immunogenität getestet wurden.

Um die HAHA-Spezifität zu bestimmen, wurden gescreente positive Proben in einem Bestätigungstest in Gegenwart von 10 µg/ml R1507 getestet. Proben mit einer Hemmung > 19,7 % galten als richtig positiv, Proben mit einer Hemmung < 19,7 % galten als falsch positiv.
vor der Dosierung in Woche 1 (Tag 1), Woche 4 (Tag 22), Woche 10 (Tag 64), letztem Besuch, Nachuntersuchung und 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 71 Wochen)
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und danach, wie klinisch indiziert, nach Ermessen des Prüfarztes, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient die Behandlung abbrach (bis zu 59 Wochen).
Zu Studienbeginn ist ein 12-Kanal-EKG erforderlich, das während der Studie nach klinischem Ermessen der Prüfärzte gemessen wird. Für jeden Messwert wird der QTcF-Wert als QT-Wert (Sekunden) dividiert durch die Kubikwurzel des RR-Intervalls in Sekunden (Fridericia-Korrektur) berechnet. Es wird eine Liste erstellt, die für jeden Patienten die Besuche, bei denen EKGs durchgeführt wurden, und die Ergebnisse (normal oder abnormal, sowie etwaige Kommentare) enthält.
zu Studienbeginn und danach, wie klinisch indiziert, nach Ermessen des Prüfarztes, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient die Behandlung abbrach (bis zu 59 Wochen).
Populationspharmakokinetik von R1507 und Tarceva
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Die Populations-PK von R1507 und Erlotinib waren geplant, wurden jedoch aufgrund des Abschlusses der Studie nicht analysiert.
Während des gesamten Studiums
Bewertung potenzieller prädiktiver und prognostischer Biomarker.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Gesamt-IGF-I, freies IGF I/II und andere potenzielle Biomarker im Serum. Im Protokoll waren weitere mutmaßliche Biomarkeranalysen in Blut- und Tumorproben zur explorativen Beurteilung der Korrelation mit dem klinischen Ergebnis geplant. Aufgrund der Beendigung des Versuchs wurde keines davon analysiert.
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO21746
  • 2008-001762-85

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