Uno studio sull'effetto di R1507 in combinazione con Tarceva (Erlotinib) sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIb/IV che hanno ricevuto Tarceva in monoterapia.
19 giugno 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto per determinare l'effetto di R1507 Plus Tarceva (Erlotinib) sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV con malattia progressiva dopo il beneficio clinico della monoterapia con Tarceva di seconda o terza linea .
Questo studio a braccio singolo in pazienti con NSCLC in stadio IIIb/IV avanzato che presentano malattia progressiva dopo aver tratto beneficio clinico (definito come risposta o malattia stabile dopo 12 settimane) dalla monoterapia con Tarceva di seconda o terza linea determinerà la percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane dopo la terapia di associazione con R1507 e Tarceva.
I pazienti riceveranno R1507 (9 mg/kg iv) settimanalmente in combinazione con Tarceva (150 mg per via orale al giorno) per un massimo di 24 mesi.
Saranno valutati anche altri endpoint correlati alla malattia, tra cui la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, il tempo alla risposta, il tempo alla progressione della malattia e la durata della risposta.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
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Marseille, Francia, 13015
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Paris, Francia, 75230
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Villejuif, Francia, 94805
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Lublin, Polonia, 20-950
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Poznan, Polonia, 60-569
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile >=18 anni con NSCLC inoperabile, localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV) documentato istologicamente;
- attualmente in trattamento con Tarceva in monoterapia e avendo fallito almeno un regime chemioterapico standard;
- risposta precedente o malattia stabile 12 settimane dall'inizio di Tarceva;
- malattia progressiva documentata all'arruolamento;
- malattia misurabile secondo i criteri RECIST;
- stato delle prestazioni ECOG 0-2;
- aspettativa di vita > 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- pazienti con lesioni attive del SNC;
- precedente trattamento con agenti che agiscono tramite l'inibizione dell'IGF-1R o il targeting dell'EGFR;
- somministrazione con alte dosi di corticosteroidi sistemici;
- radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
- intervento chirurgico o lesione traumatica significativa nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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iv 9 mg/kg settimanalmente
150 mg per via orale al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane dopo l'inizio della terapia.
Verrà calcolato un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane, con i pazienti classificati in modo dicotomico come vivi e liberi da progressione o in progressione o morti a 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte; fino al momento in cui tutti i partecipanti hanno terminato il trattamento
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Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'interruzione dello sviluppo di R1507 (non per motivi di sicurezza).
Di conseguenza, i dati non forniti per le misure di esito elencate.
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Dall'inizio del trattamento alla morte; fino al momento in cui tutti i partecipanti hanno terminato il trattamento
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Partecipanti che ottengono una risposta obiettiva
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dall'inizio della terapia fino alla data della prima risposta
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La risposta obiettiva è definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) che è stata confermata da una seconda valutazione del tumore non prima di 4 settimane dopo la documentazione iniziale. La risposta viene valutata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'interruzione dello sviluppo di R1507 (non per motivi di sicurezza). Di conseguenza, i dati non forniti per le misure di esito elencate. |
I pazienti sono stati seguiti dall'inizio della terapia fino alla data della prima risposta
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Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dall'inizio della terapia fino alla data della prima risposta
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Questo è definito come il tempo dall'inizio della terapia alla data della prima CR o PR. Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'interruzione dello sviluppo di R1507 (non per motivi di sicurezza). Di conseguenza, i dati non forniti per le misure di esito elencate. |
I pazienti sono stati seguiti dall'inizio della terapia fino alla data della prima risposta
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Tempo alla malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia alla data della prima documentazione di PD. I pazienti che non progrediscono mai prima dell'analisi finale o vengono ritirati dallo studio senza progressione documentata saranno censurati alla data dell'ultima valutazione valida del tumore.
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Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'interruzione dello sviluppo di R1507 (non per motivi di sicurezza).
Di conseguenza, i dati non forniti per le misure di esito elencate.
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Dall'inizio della terapia alla data della prima documentazione di PD. I pazienti che non progrediscono mai prima dell'analisi finale o vengono ritirati dallo studio senza progressione documentata saranno censurati alla data dell'ultima valutazione valida del tumore.
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Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: dalla data in cui la risposta completa o parziale è stata registrata per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è stata notata per la prima volta o alla data del decesso. Se un paziente non progredisce o muore mentre viene seguito, verrà presa la data dell'ultima valutazione valida del tumore
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Questo è definito in modo simile per i risponditori completi e parziali.
La risposta completa o la risposta parziale dura dalla data in cui la risposta completa o la risposta parziale è stata registrata per la prima volta fino alla data in cui viene notata per la prima volta la progressione della malattia o la data del decesso.
Se un paziente non progredisce o muore mentre viene seguito, verrà presa la data dell'ultima valutazione valida del tumore.
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'interruzione dello sviluppo di R1507 (non per motivi di sicurezza).
Di conseguenza, i dati non forniti per le misure di esito elencate.
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dalla data in cui la risposta completa o parziale è stata registrata per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è stata notata per la prima volta o alla data del decesso. Se un paziente non progredisce o muore mentre viene seguito, verrà presa la data dell'ultima valutazione valida del tumore
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Elettrocardiogramma basale (ECG)
Lasso di tempo: basale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento (visita di screening).
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Il monitoraggio di sicurezza standard include l'elettrocardiogramma (ECG) al basale. Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'interruzione dello sviluppo di R1507 (non per motivi di sicurezza). Di conseguenza, i dati non forniti per le misure di esito elencate. Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa dell'interruzione dello sviluppo di R1507 (non per motivi di sicurezza). Di conseguenza, i dati non forniti per le misure di esito elencate. |
basale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento (visita di screening).
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Glucosio a digiuno, valore post-basale più alto
Lasso di tempo: Basale, valore post-basale più alto entro il periodo di raccolta post-basale fino a quando il paziente ha interrotto il trattamento (fino a 59 settimane)
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Al basale era richiesta una glicemia a digiuno e il test casuale della glicemia non a digiuno è stato eseguito settimanalmente per le prime 6 settimane seguite dal giorno 1 di ciascuna fase di trattamento di 3 settimane.
Viene riportato il numero di partecipanti con il più alto livello di glicemia a digiuno post-basale in qualsiasi momento post-basale rispetto al livello di glicemia basale del partecipante.
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Basale, valore post-basale più alto entro il periodo di raccolta post-basale fino a quando il paziente ha interrotto il trattamento (fino a 59 settimane)
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Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: selezione
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Il monitoraggio standard della sicurezza include elettrocardiogramma (ECG) al basale, glicemia a digiuno e HbA1c, test mensile di gravidanza sulle urine in pazienti di sesso femminile in età fertile e test degli anticorpi umani anti-umani (HAHA). I dati saranno rappresentati nella sezione Evento avverso grave (SAE) Evento avverso (AE) del Protocol Registration System (PRS). |
selezione
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Test mensile di gravidanza sulle urine in pazienti di sesso femminile in età fertile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio del trattamento (visita basale)
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Il monitoraggio standard della sicurezza include elettrocardiogramma (ECG) al basale, glicemia a digiuno e HbA1c, test mensile di gravidanza sulle urine in pazienti di sesso femminile in età fertile e test degli anticorpi umani anti-umani (HAHA). Non pubblicato; sarà rappresentato nella sezione Evento avverso grave (SAE) Evento avverso (AE) del Protocol Registration System (PRS). |
Entro 7 giorni dall'inizio del trattamento (visita basale)
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Numero di partecipanti con risultati positivi per il test dell'anticorpo umano anti-umano (HAHA).
Lasso di tempo: prima della somministrazione alla settimana 1 (giorno 1), settimana 4 (giorno 22), settimana 10 (giorno 64), visita finale, visita di follow-up e 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 71 settimane)
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Numero di partecipanti risultati positivi al test HAHA (Human anti-human antibody) per l'immunogenicità. Per determinare la specificità HAHA, i campioni positivi sottoposti a screening sono stati testati in un test di conferma in presenza di 10 ug/mL di R1507. I campioni con inibizione > 19,7% sono stati considerati veri positivi, mentre quelli con inibizione < 19,7% sono stati considerati falsi positivi. |
prima della somministrazione alla settimana 1 (giorno 1), settimana 4 (giorno 22), settimana 10 (giorno 64), visita finale, visita di follow-up e 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 71 settimane)
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: basale e successivamente come clinicamente indicato a discrezione dello sperimentatore fino al momento in cui il paziente ha interrotto (fino a 59 settimane)
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L'ECG a 12 derivazioni è richiesto al basale e sarà misurato durante lo studio come clinicamente indicato a discrezione degli investigatori.
Per ogni lettura, il valore QTcF sarà calcolato come il valore QT (secondi) diviso per la radice cubica dell'intervallo RR in secondi (correzione Fridericia).
Verrà generato un elenco riportante, per ogni paziente, le visite in cui sono stati eseguiti gli ECG ei risultati (normali o anormali, nonché eventuali commenti forniti).
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basale e successivamente come clinicamente indicato a discrezione dello sperimentatore fino al momento in cui il paziente ha interrotto (fino a 59 settimane)
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Farmacocinetica di popolazione di R1507 e Tarceva
Lasso di tempo: Durante lo studio
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La farmacocinetica di popolazione di R1507 ed erlotinib è stata pianificata ma non analizzata a causa della conclusione dello studio.
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Durante lo studio
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Valutazione dei potenziali biomarcatori predittivi e prognostici.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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IGF-I totale, IGF I/II libero e altri potenziali biomarcatori presenti nel siero.
Ulteriori presunte analisi di biomarcatori in campioni di sangue e tumore sono state pianificate nel protocollo per la valutazione esplorativa della correlazione con l'esito clinico.
Nessuno di questi è stato analizzato a causa della chiusura del processo.
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO21746
- 2008-001762-85
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