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Un estudio del efecto de R1507 en combinación con Tarceva (erlotinib) sobre la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIb/IV que recibieron monoterapia con Tarceva.

19 de junio de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para determinar el efecto de R1507 más Tarceva (erlotinib) en la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB/IV con enfermedad progresiva después del beneficio clínico de la monoterapia con Tarceva de segunda o tercera línea .

Este estudio de un solo brazo en pacientes con NSCLC avanzado en estadio IIIb/IV que tienen enfermedad progresiva después de obtener un beneficio clínico (definido como respuesta o enfermedad estable después de 12 semanas) de la monoterapia con Tarceva de segunda o tercera línea determinará la proporción de pacientes con supervivencia libre de progresión. a las 12 semanas después de la terapia de combinación con R1507 y Tarceva. Los pacientes recibirán R1507 (9 mg/kg iv) semanalmente en combinación con Tarceva (150 mg por vía oral al día) hasta un máximo de 24 meses. También se evaluarán otros criterios de valoración relacionados con la enfermedad, como la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la duración de la respuesta. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
      • Paris, Francia, 75230
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Lublin, Polonia, 20-950
      • Poznan, Polonia, 60-569

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años con NSCLC inoperable, localmente avanzado o metastásico documentado histológicamente (estadio IIIB o IV);
  • actualmente recibe Tarceva en monoterapia y ha fallado al menos un régimen de quimioterapia estándar;
  • respuesta previa o enfermedad estable 12 semanas desde el inicio de Tarceva;
  • enfermedad progresiva documentada en el momento de la inscripción;
  • enfermedad medible según los criterios RECIST;
  • estado funcional ECOG 0-2;
  • esperanza de vida > 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con lesiones activas del SNC;
  • tratamiento previo con agentes que actúan a través de la inhibición de IGF-1R o dirigidos a EGFR;
  • administración con altas dosis de corticoides sistémicos;
  • radioterapia en las 4 semanas previas al inicio del estudio;
  • cirugía o lesión traumática significativa en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: RG1507
iv 9mg/kg semanal
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg orales al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia es la supervivencia libre de progresión a las 12 semanas del inicio del tratamiento. Se calculará una tasa de supervivencia libre de progresión a las 12 semanas, clasificando a los pacientes de manera dicotómica como vivos y libres de progresión o en progresión o muertos a las 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte; hasta el momento en que todos los participantes terminaron el tratamiento
El estudio se terminó prematuramente debido a la interrupción del desarrollo de R1507 (no por razones de seguridad). Como resultado, no se proporcionaron datos para las medidas de resultado enumeradas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte; hasta el momento en que todos los participantes terminaron el tratamiento
Participantes logrando una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos desde el inicio de la terapia hasta la fecha de la primera respuesta

La respuesta objetiva se define como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) que ha sido confirmada por una segunda evaluación del tumor no antes de 4 semanas después de la documentación inicial. La respuesta se evalúa utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).

El estudio se terminó prematuramente debido a la interrupción del desarrollo de R1507 (no por razones de seguridad). Como resultado, no se proporcionaron datos para las medidas de resultado enumeradas.
Los pacientes fueron seguidos desde el inicio de la terapia hasta la fecha de la primera respuesta
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos desde el inicio de la terapia hasta la fecha de la primera respuesta

Esto se define como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la fecha de la primera RC o PR.

El estudio se terminó prematuramente debido a la interrupción del desarrollo de R1507 (no por razones de seguridad). Como resultado, no se proporcionaron datos para las medidas de resultado enumeradas.
Los pacientes fueron seguidos desde el inicio de la terapia hasta la fecha de la primera respuesta
Tiempo hasta la enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta la fecha de la primera documentación de la EP. Los pacientes que nunca progresen antes del análisis final o que se retiren del estudio sin progresión documentada serán censurados en la fecha de la última evaluación tumoral válida.
El estudio se terminó prematuramente debido a la interrupción del desarrollo de R1507 (no por razones de seguridad). Como resultado, no se proporcionaron datos para las medidas de resultado enumeradas.
Desde el inicio de la terapia hasta la fecha de la primera documentación de la EP. Los pacientes que nunca progresen antes del análisis final o que se retiren del estudio sin progresión documentada serán censurados en la fecha de la última evaluación tumoral válida.
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: desde la fecha en que se registró por primera vez la respuesta completa o parcial hasta la fecha en que se notó por primera vez la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte. Si un paciente no progresa o muere durante el seguimiento, se tomará la fecha de la última evaluación válida del tumor.
Esto se define de manera similar para respondedores completos y parciales. La respuesta completa o respuesta parcial dura desde la fecha en que se registró por primera vez la respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha en que se notó por primera vez la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte. Si un paciente no progresa o fallece durante el seguimiento, se tomará la fecha de la última evaluación tumoral válida. El estudio se terminó prematuramente debido a la interrupción del desarrollo de R1507 (no por razones de seguridad). Como resultado, no se proporcionaron datos para las medidas de resultado enumeradas.
desde la fecha en que se registró por primera vez la respuesta completa o parcial hasta la fecha en que se notó por primera vez la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte. Si un paciente no progresa o muere durante el seguimiento, se tomará la fecha de la última evaluación válida del tumor.
Electrocardiograma de referencia (ECG)
Periodo de tiempo: línea de base dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento (visita de selección).

El monitoreo de seguridad estándar incluye un electrocardiograma (ECG) de referencia.

El estudio se terminó prematuramente debido a la interrupción del desarrollo de R1507 (no por razones de seguridad). Como resultado, no se proporcionaron datos para las medidas de resultado enumeradas. El estudio se terminó prematuramente debido a la interrupción del desarrollo de R1507 (no por razones de seguridad). Como resultado, no se proporcionaron datos para las medidas de resultado enumeradas.
línea de base dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento (visita de selección).
Glucosa en ayunas, valor más alto posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, valor más alto posterior a la línea de base dentro del marco de tiempo de la recolección posterior a la línea de base hasta que el paciente suspendió (hasta 59 semanas)
Se requirió una medición de glucosa en ayunas al inicio del estudio y se realizaron pruebas de glucosa aleatorias sin ayuno semanalmente durante las primeras 6 semanas seguidas por el día 1 de cada fase de tratamiento de 3 semanas. Se informa el número de participantes con el nivel de glucosa en ayunas posterior al inicio más alto en cualquier momento posterior al inicio en relación con el nivel de glucosa inicial del participante.
Línea de base, valor más alto posterior a la línea de base dentro del marco de tiempo de la recolección posterior a la línea de base hasta que el paciente suspendió (hasta 59 semanas)
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: poner en pantalla

El control de seguridad estándar incluye electrocardiograma (ECG) inicial, glucosa en ayunas y HbA1c, prueba de embarazo en orina mensual en pacientes mujeres en edad fértil y prueba de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA).

Los datos se representarán en la sección Evento adverso grave (SAE) Evento adverso (AE) del Sistema de registro de protocolo (PRS).
poner en pantalla
Prueba de embarazo en orina mensual en pacientes femeninas en edad fértil
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento (visita inicial)

El control de seguridad estándar incluye electrocardiograma (ECG) inicial, glucosa en ayunas y HbA1c, prueba de embarazo en orina mensual en pacientes mujeres en edad fértil y prueba de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA).

No publicado; estará representado en la sección Evento adverso grave (SAE) Evento adverso (AE) del Sistema de registro de protocolo (PRS).
Dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento (visita inicial)
Número de participantes con resultados positivos para la prueba de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación en la semana 1 (día 1), semana 4 (día 22), semana 10 (día 64), visita final, visita de seguimiento y 12 semanas después de la última dosis (hasta 71 semanas)

Número de participantes que dieron positivo en la prueba de inmunogenicidad de anticuerpos antihumanos humanos (HAHA).

Para determinar la especificidad de HAHA, las muestras positivas seleccionadas se analizaron en un ensayo de confirmación en presencia de 10 ug/ml de R1507. Las muestras con una inhibición > 19,7 % se consideraron verdaderos positivos, mientras que aquellas con una inhibición < 19,7 % se consideraron falsos positivos.
antes de la dosificación en la semana 1 (día 1), semana 4 (día 22), semana 10 (día 64), visita final, visita de seguimiento y 12 semanas después de la última dosis (hasta 71 semanas)
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: línea de base y posteriormente según lo clínicamente indicado a discreción del investigador hasta el momento en que el paciente suspendió (hasta 59 semanas)
Se requiere un ECG de 12 derivaciones al inicio y se medirá durante el ensayo según lo indicado clínicamente a discreción de los investigadores. Para cada lectura, el valor QTcF se calculará como el valor QT (segundos) dividido por la raíz cúbica del intervalo RR en segundos (corrección Fridericia). Se generará una lista que muestra, para cada paciente, las visitas en las que se tomaron los ECG y los resultados (normales o anormales, así como los comentarios proporcionados).
línea de base y posteriormente según lo clínicamente indicado a discreción del investigador hasta el momento en que el paciente suspendió (hasta 59 semanas)
Farmacocinética poblacional de R1507 y Tarceva
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
La farmacocinética poblacional de R1507 y erlotinib se planeó pero no se analizó debido a la terminación del ensayo.
A lo largo del estudio
Evaluación de posibles biomarcadores predictivos y pronósticos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
IGF-I total, IGF I/II libre y otros posibles biomarcadores presentes en el suero. Se planificaron más análisis de biomarcadores putativos en muestras de sangre y tumor en el protocolo para la evaluación exploratoria de la correlación con el resultado clínico. Ninguno de estos fue analizado debido a la terminación del juicio.
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO21746
  • 2008-001762-85

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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