Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus R1507:n vaikutuksesta yhdistelmänä Tarcevan (Erlotinibin) kanssa etenemättömään eloonjäämiseen potilailla, joilla on vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja jotka ovat saaneet Tarceva-monoterapiaa.

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus R1507 Plus Tarcevan (Erlotinibin) vaikutuksen etenemiseen vapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on etenevä sairaus kliinisen hyödyn jälkeen toisen tai kolmannen linjan Tarceva-monoterapiaan .

Tämä yhden haaran tutkimus potilailla, joilla on edennyt vaiheen IIIb/IV NSCLC ja joilla on etenevä sairaus sen jälkeen, kun toisen tai kolmannen linjan Tarceva-monoterapiasta on saatu kliinistä hyötyä (määritelty vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi 12 viikon jälkeen), määritetään niiden potilaiden osuus, joilla eloonjääminen ei etene. 12 viikon kuluttua yhdistelmähoidosta R1507:n ja Tarcevan kanssa. Potilaat saavat R1507:ää (9 mg/kg iv) viikoittain yhdessä Tarcevan kanssa (150 mg suun kautta päivittäin) enintään 24 kuukauden ajan. Arvioidaan myös muita sairauteen liittyviä päätepisteitä, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti, aika vasteeseen, aika etenevään sairauteen ja vasteen kesto. Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
      • Lublin, Puola, 20-950
      • Poznan, Puola, 60-569
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13015
      • Paris, Ranska, 75230
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB tai IV) NSCLC;
  • jotka saavat tällä hetkellä Tarceva-monoterapiaa ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä tavanomaisessa kemoterapiassa;
  • aikaisempi vaste tai vakaa sairaus 12 viikon kuluttua Tarceva-hoidon aloittamisesta;
  • dokumentoitu etenevä sairaus ilmoittautumisen yhteydessä;
  • mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
  • elinajanodote > 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aktiivisia keskushermostovaurioita;
  • aiempi hoito IGF-1R:n eston tai EGFR-kohdistuksen kautta vaikuttavilla aineilla;
  • systeemisten kortikosteroidien suurien annosten antaminen;
  • sädehoito 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua;
  • leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: RG1507
iv 9 mg/kg viikoittain
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
150 mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Etenemisvapaa eloonjäämisaste 12 viikon kohdalla lasketaan, ja potilaat luokitellaan kaksijakoisesti eläviksi ja etenemisvapaiksi tai eteneväksi tai kuolleiksi 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan; siihen asti, kun kaikki osallistujat lopettivat hoidon
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti R1507-kehityksen keskeyttämisen vuoksi (ei turvallisuussyistä). Tämän seurauksena lueteltujen tulosmittareiden tietoja ei anneta.
Hoidon alusta kuolemaan; siihen asti, kun kaikki osallistujat lopettivat hoidon
Osallistujat saavuttavat objektiivisen vastauksen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin hoidon alusta ensimmäiseen vastepäivään asti

Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka on vahvistettu toisella kasvaimen arvioinnilla aikaisintaan 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Vaste arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereitä.

Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti R1507-kehityksen keskeyttämisen vuoksi (ei turvallisuussyistä). Tämän seurauksena lueteltujen tulosmittareiden tietoja ei anneta.
Potilaita seurattiin hoidon alusta ensimmäiseen vastepäivään asti
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin hoidon alusta ensimmäiseen vastepäivään asti

Tämä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärään.

Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti R1507-kehityksen keskeyttämisen vuoksi (ei turvallisuussyistä). Tämän seurauksena lueteltujen tulosmittareiden tietoja ei anneta.
Potilaita seurattiin hoidon alusta ensimmäiseen vastepäivään asti
Aika progressiiviseen sairauteen (PD)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. Pts, jotka eivät koskaan edisty ennen lopullista analyysiä tai jotka poistetaan tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisen kelvollisen kasvainarvioinnin päivämääränä.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti R1507-kehityksen keskeyttämisen vuoksi (ei turvallisuussyistä). Tämän seurauksena lueteltujen tulosmittareiden tietoja ei anneta.
Hoidon aloittamisesta PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. Pts, jotka eivät koskaan edisty ennen lopullista analyysiä tai jotka poistetaan tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisen kelvollisen kasvainarvioinnin päivämääränä.
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: päivästä, jolloin täydellinen tai osittainen vaste rekisteröitiin ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin etenevä sairaus havaitaan ensimmäisen kerran, tai kuolinpäivään. Jos potilas ei edisty tai kuole seurannan aikana, otetaan huomioon viimeinen kelvollinen kasvainarviointi
Tämä määritellään samalla tavalla täydellisille ja osittaisille vastaajille. Täydellinen vaste tai osittainen vaste kestää täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisen kirjaamisen päivästä siihen päivään, jolloin etenevä sairaus havaitaan ensimmäisen kerran tai kuolinpäivään. Jos potilas ei edisty tai kuole seurannan aikana, otetaan huomioon viimeinen kelvollinen kasvainarviointi. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti R1507-kehityksen keskeyttämisen vuoksi (ei turvallisuussyistä). Tämän seurauksena lueteltujen tulosmittareiden tietoja ei anneta.
päivästä, jolloin täydellinen tai osittainen vaste rekisteröitiin ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin etenevä sairaus havaitaan ensimmäisen kerran, tai kuolinpäivään. Jos potilas ei edisty tai kuole seurannan aikana, otetaan huomioon viimeinen kelvollinen kasvainarviointi
Perussähkökardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: lähtötasoon 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (seulontakäynti).

Normaali turvallisuusseuranta sisältää perussähkökardiogrammin (EKG).

Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti R1507-kehityksen keskeyttämisen vuoksi (ei turvallisuussyistä). Tämän seurauksena lueteltujen tulosmittareiden tietoja ei anneta. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti R1507-kehityksen keskeyttämisen vuoksi (ei turvallisuussyistä). Tämän seurauksena lueteltujen tulosmittareiden tietoja ei anneta.
lähtötasoon 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (seulontakäynti).
Paastoglukoosi, korkein perusarvon jälkeinen arvo
Aikaikkuna: Lähtötaso, korkein perustilanteen jälkeinen arvo lähtötilanteen jälkeisen keräyksen aikavälissä aina potilaan hoidon lopettamiseen asti (enintään 59 viikkoa)
Paastoglukoosi vaadittiin lähtötilanteessa, ja satunnainen ei-paasto-glukoositestaus suoritettiin viikoittain ensimmäisten 6 viikon ajan, mitä seurasi päivä 1 jokaisessa 3 viikon hoitovaiheessa. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on korkein perustason jälkeinen paastoglukoositaso milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen suhteessa osallistujan perusglukoositasoon.
Lähtötaso, korkein perustilanteen jälkeinen arvo lähtötilanteen jälkeisen keräyksen aikavälissä aina potilaan hoidon lopettamiseen asti (enintään 59 viikkoa)
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: seulonta

Tavallinen turvallisuusseuranta sisältää EKG:n (EKG), paastoglukoosin ja HbA1c:n, kuukausittaisen virtsan raskaustestin hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja ihmisen anti-ihmisvasta-ainetestin (HAHA).

Tiedot esitetään Protocol Registration System (PRS) -osiossa vakava haittatapahtuma (SAE) haittatapahtuma (AE).
seulonta
Kuukausittainen virtsan raskaustesti naispotilailla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta (peruskäynti)

Tavallinen turvallisuusseuranta sisältää EKG:n (EKG), paastoglukoosin ja HbA1c:n, kuukausittaisen virtsan raskaustestin hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja ihmisen anti-ihmisvasta-ainetestin (HAHA).

Ei lähetetty; se on edustettuna PRS (Protocol Registration System) -osiossa vakava haittatapahtuma (SAE) haittatapahtuma (AE).
7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta (peruskäynti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset ihmisen anti-ihmisvasta-aine (HAHA) -testissä
Aikaikkuna: ennen annostelua viikolla 1 (päivä 1), viikolla 4 (päivä 22), viikolla 10 (päivä 64), viimeisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 71 viikkoa)

Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat positiivisen ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) immunogeenisyyden testauksen.

HAHA-spesifisyyden määrittämiseksi seulotut positiiviset näytteet testattiin vahvistavassa määrityksessä 10 ug/ml R1507:n läsnä ollessa. Näytteitä, joiden esto oli > 19,7 %, pidettiin todellisina positiivisina, kun taas näytteet, joiden esto oli < 19,7 %, katsottiin vääriksi positiivisiksi.
ennen annostelua viikolla 1 (päivä 1), viikolla 4 (päivä 22), viikolla 10 (päivä 64), viimeisellä käynnillä, seurantakäynnillä ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään 71 viikkoa)
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sen jälkeen kliinisen aiheen mukaan tutkijan harkinnan mukaan siihen asti, kun potilas lopetti hoidon (59 viikkoon asti)
12-kytkentäinen EKG vaaditaan lähtötilanteessa, ja se mitataan tutkimuksen aikana kliinisen tarpeen mukaan tutkijoiden harkinnan mukaan. Jokaisessa lukemassa QTcF-arvo lasketaan QT-arvona (sekunteina) jaettuna RR-välin kuutiojuurella sekunneissa (Fridericia-korjaus). Luodaan luettelo, jossa näkyy jokaisesta potilaasta EKG:t otetut käynnit ja tulokset (normaalit tai epänormaalit sekä mahdolliset kommentit).
lähtötilanteessa ja sen jälkeen kliinisen aiheen mukaan tutkijan harkinnan mukaan siihen asti, kun potilas lopetti hoidon (59 viikkoon asti)
R1507:n ja Tarcevan populaatiofarmakokinetiikka
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
R1507:n ja erlotinibin populaatiot PK suunniteltiin, mutta niitä ei analysoitu kokeen päättymisen vuoksi.
Koko opiskelun ajan
Mahdollisten ennustavien ja prognostisten biomarkkerien arviointi.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Kokonais-IGF-I, vapaa IGF I/II ja muut seerumissa olevat mahdolliset biomarkkerit. Lisäoletettuja biomarkkerianalyysejä veri- ja kasvainnäytteistä suunniteltiin protokollassa kliinisen tuloksen välisen korrelaation tutkivaa arviointia varten. Yhtään näistä ei analysoitu oikeudenkäynnin päättymisen vuoksi.
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO21746
  • 2008-001762-85

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset RG1507

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa