- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00780117
Charakterisierung der Risikopopulation für präsakralen Tumor beim CURRARINO-Syndrom (Currarino)
26. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Charakterisierung von Risikopopulationen und Prognosefaktoren für das SACRO-Steißbein-Teratom beim CURRARINO-Syndrom. Eine klinische, molekulare und pathologische Studie.
Beitrag zur Unterstützung der Hypothese von Beziehungen zwischen Genen, die an der Onkogenese beteiligt sind, und solchen, die an der Embryonalentwicklung beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das CURRARINO-Syndrom (CS) (OMIM 176450) ist eine seltene angeborene Erkrankung, die 1981 als Zusammenschluss von mindestens drei klinischen Hauptmerkmalen beschrieben wurde: typische sakrale Fehlbildung (sichelförmiges Kreuzbein oder vollständige sakrale Agenesie unterhalb von S2), Anomalien des Hinterdarms und Präsakraler Tumor.
Bis heute werden neurologische Defekte wie Tethered Cord und/oder Lipom des Filums oder des Konus als viertes wichtiges klinisches Zeichen bezeichnet. In der Hälfte der Fälle wird CS auf heterozygote Mutationen des HLXB9-Gens (oder MNX1 -Gen, OMIM 142994), lokalisiert bei 7q36, mit einem autosomal-dominanten Erbgang.
Das HLXB9-Gen ist an Motoneuronen und der kaudalen Entwicklung des Embryos beteiligt.
Allerdings wird eine genetische Heterogenität vermutet, da Patienten ohne HLXB9-Mutation subtile phänotypische Variationen aufweisen.
Gegenwärtig wurde kein anderer Locus identifiziert.
Der präsakrale Tumor entwickelt sich in fast 80 % der CS.
Wenn es sich um ein Teratom handelt (30 % der Fälle), kann es laut Literatur in 1 bis 4 % der Fälle zu einem bösartigen Tumor werden.
Soweit wir wissen, ist kein klinischer, molekularer oder pathologischer Marker funktionsfähig, um die Tumorentwicklung vorherzusagen und eine Prognose abzugeben.
Hauptziel dieser Studie ist es, Korrelationen zwischen klinischen Symptomen, konstitutionellen und somatischen genetischen Anomalien des HLXB9-Gens und anderen Kandidatengenen und/oder pathologischen Merkmalen und Tumorentwicklung bei CS herauszufinden.
Die Beurteilung der präsakralen Tumorentwicklung basiert auf Lokalrezidiven oder Fernmetastasen nach chirurgischer Entfernung.
Als eindeutiger Marker für Teratome wird auch eine jährliche Überwachung des Serum-Alpha-Feto-Proteinspiegels durchgeführt. Diese Studie erforderte insbesondere eine jährliche klinische Untersuchung und eine lumbal-sakrale MRT-Bildgebung, drei Blutproben bei der Aufnahme und eine jährliche Blutprobe. Diese multizentrische Studie wird dauern für mindestens 6 Jahre.
Achtzig Patienten werden eingeschlossen und mindestens 3 Jahre lang nachbeobachtet.
Schließlich kann diese Studie dazu beitragen, eine Gruppe von Risikopatienten für die Tumorentwicklung und maligne Transformation bei einem präsakralen Teratom zu identifizieren.
Es wird auch dazu beitragen, objektive klinische, radiologische, molekulare, pathologische und/oder biologische Kriterien für eine langfristige Untersuchung zu definieren.
Im Allgemeinen kann es auch dazu beitragen, die Hypothese enger Beziehungen zwischen Genen, die an der Onkogenese beteiligt sind, und solchen, die an der Embryonalentwicklung beteiligt sind, zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades Pediatric Surgery Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
spezialisierte Sprechstunden im Currarino-Syndrom-Netzwerk
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 1 der 4 wichtigsten Anzeichen des CURRARINO-Syndroms:
- Sakrale Agenesie
- Hinterdarmfehlbildung oder chronische Verstopfung
- Präsakraler Tumor bzw
- TETHECORD-Syndrom und/oder Lipom des Filums oder Konus
- Anomalie-Genotypisierung von HLXB9 ohne klinische Expression
Ausschlusskriterien:
- Widerstand gegen die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Jährlich wird eine lumbal-sakrale MRT durchgeführt
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pathologische Tumorgewebeanalyse nach operativer Entfernung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Jährliche Überwachung des Serum-Alpha-Feto-Proteinspiegels
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Celia CRETOLLE, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P070305
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