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Hörfragebogen von Littlears: Validierungsstudie bei CI-Kindern (LittlEars)

10. April 2017 aktualisiert von: Med-El Corporation

Littlears Auditing Questionnaire Validation Study bei CI-Kindern mit LittlEARS Mein Tagebuch: Sprache: Nordamerikanisches Englisch

Der LittlEARS Hörfragebogen soll die Entwicklung des Hörverhaltens bei Kindern in den ersten zwei (Hör-)Jahren beurteilen. Der Fragebogen wurde an normalhörenden Kindern mit deutscher Muttersprache validiert. Es wurde ein Vergleich zwischen nordamerikanischen englischsprachigen Kindern mit normalem Gehör durchgeführt und festgestellt, dass er mit den deutschen Daten übereinstimmte. Diese Studie soll den Fragebogen bei Kindern mit Cochlea-Implantaten validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schwerhörigkeit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Georgia Health Sciences University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
    - University of North Carolina-Chapel Hill/CCCDP
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Cook Children's Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 24 Monaten zum Zeitpunkt der von der Cochlea-Implantat-Klinik empfohlenen Cochlea-Implantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

Weniger als oder 24 Monate alt vor der Implantation
Cochlea-Implantat-Kandidat, der von der Klinik als geeignet erachtet wird
Zur Implantation mit einem MED-EL Cochlea-Implantat PULSARCI100 oder SONATATI100
Englisch als Hauptsprache zu Hause
Realistische Erwartungen an Erziehungsberechtigte
Bereit und verfügbar, alle im Protokoll festgelegten geplanten Verfahren einzuhalten

Medizinisch:

Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
Keine Kontraindikationen für eine Operation im Allgemeinen oder eine Cochlea-Implantat-Operation im Besonderen

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

Vorerfahrung mit Cochlea-Implantat-Systemen
Älter als 24 Monate zum Zeitpunkt der Implantation

Medizinisch:

Abgetrennter oder nicht funktionsfähiger Hörnerv in den zu implantierenden Ohren
Kognitive und/oder neurologische Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cochleaimplantat Kinder unter 24 Monaten zum Zeitpunkt der Cochlea-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zur Validierung des Hörfragebogens von LittleEARS Zeitfenster: 24 Monate	Der Hörfragebogen von LittleEARS (LEAQ) verwendet die Antworten der Eltern, um das Hörverhalten von Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten zu beurteilen. Der Fragebogen wird von 0 bis 35 bewertet, wobei 0 eine schlechtere Leistung und 35 eine bessere Leistung anzeigt. Es gibt keine Subskalen für den Fragebogen.	24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des LEAQ-Skalenwerts von Cochlea-implantierten Kindern über 24 Monate nach der ersten CI-Anpassung Zeitfenster: 24 Monate	Der Hörfragebogen von LittleEARS (LEAQ) verwendet die Antworten der Eltern, um das Hörverhalten von Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten zu beurteilen. Der Fragebogen wird von 0 bis 35 bewertet, wobei 0 eine schlechtere Leistung und 35 eine bessere Leistung anzeigt. Es gibt keine Subskalen für den Fragebogen. Dieses Ergebnismaß wird als Veränderung auf der LEAQ-Skala von der anfänglichen CI-Anpassung bis zu 24 Monaten angegeben.	24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Fisseni HJ. (1998) Lehrbuch der psychologischen Diagnostik, Göttingen, Hogrefe.
Kühn-Inacker H, Weichbold V, Tsaikpini L, Coninx F, D'Hease P. (2003) LittlEARS Hörfragebogen - Handanweisung. MED-EL Headquarters, Innsbruck, Austria.
Tsiakpini L, Weichbold V, Coninx F, D'Haese P (in print) Konstruktion eines Elternfragebogens zur Entwicklung des auditiven Verhaltens von Kleinkindern bis zu zwei Jahren.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat