Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Littlears Auditory Questionnaire: Valideringsstudie i CI-barn (LittlEars)

10. april 2017 oppdatert av: Med-El Corporation

Littlears Auditory Questionnaire Validering Study in CI Children With LittlelEARS Min dagbok: Språk: Nordamerikansk engelsk

Det auditive spørreskjemaet LittlelEARS er utviklet for å vurdere utviklingen av den auditive atferden hos barn i løpet av de to første (hørende) årene. Spørreskjemaet er validert på barn med normal hørsel som har tysk som morsmål. En sammenligning ble gjort mellom nordamerikansk engelsktalende barn med normal hørsel og fant at det stemte overens med de tyske dataene. Denne studien skal validere spørreskjemaet hos barn med cochleaimplantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • University of North Carolina-Chapel Hill/CCCDP
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 24 måneder på tidspunktet for cochleaimplantasjon anbefalt av cochleaimplantatklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell:

  • Mindre enn eller 24 måneder gammel før implantasjon
  • Cochleaimplantatkandidat vurdert av klinikken
  • Skal implanteres med et MED-EL cochleaimplantat PULSARCI100 eller SONATATI100
  • Engelsk som hovedspråk hjemme
  • Realistiske forventninger til foresatte
  • Villig og tilgjengelig til å overholde alle planlagte prosedyrer som definert i protokollen

Medisinsk:

  • God generell helsetilstand, som bedømt av primæretterforsker
  • Ingen kontraindikasjoner for kirurgi generelt, eller cochleaimplantatkirurgi spesielt

Ekskluderingskriterier:

Generell:

  • Tidligere erfaring med et hvilket som helst cochleaimplantatsystem
  • Eldre enn 24 måneder ved implantasjonstidspunktet

Medisinsk:

  • Avskåret eller ikke-funksjonell hørselsnerve i øret(e) som skal implanteres
  • Kognitiv og/eller nevrologisk dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
cochleaimplantat
barn under 24 måneder ved cochleaimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere LittleEARS auditive spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
LittleEARS auditive spørreskjema (LEAQ) bruker foreldrenes svar for å vurdere auditiv atferd hos barn opp til 24 måneder. Spørreskjemaet er skåret fra 0 til 35, hvor 0 indikerer dårligere ytelse og 35 indikerer bedre ytelse. Det er ingen underskalaer for spørreskjemaet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LEAQ-skalaen for cochleaimplanterte barn over 24 måneder etter første CI-tilpasning
Tidsramme: 24 måneder
LittleEARS auditive spørreskjema (LEAQ) bruker foreldrenes svar for å vurdere auditiv atferd hos barn opp til 24 måneder. Spørreskjemaet er skåret fra 0 til 35, hvor 0 indikerer dårligere ytelse og 35 indikerer bedre ytelse. Det er ingen underskalaer for spørreskjemaet. Dette utfallsmålet er rapportert som en endring på LEAQ-skalaen fra initial CI-tilpasning til 24 måneder.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Fisseni HJ. (1998) Lehrbuch der psychologischen Diagnostik, Göttingen, Hogrefe.
  • Kühn-Inacker H, Weichbold V, Tsaikpini L, Coninx F, D'Hease P. (2003) LittlEARS Hörfragebogen - Handanweisung. MED-EL Headquarters, Innsbruck, Austria.
  • Tsiakpini L, Weichbold V, Coninx F, D'Haese P (in print) Konstruktion eines Elternfragebogens zur Entwicklung des auditiven Verhaltens von Kleinkindern bis zu zwei Jahren.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-EL NA 020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere