Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwestionariusz słuchowy Littlears: badanie walidacyjne u dzieci z CI (LittlEars)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Med-El Corporation

Badanie walidacyjne kwestionariusza słuchowego Littlears u dzieci z CI z Littlears Mój pamiętnik: język: północnoamerykański angielski

Kwestionariusz słuchowy LittlEARS przeznaczony jest do oceny rozwoju zachowań słuchowych u dzieci w ciągu pierwszych dwóch lat (słyszenia). Kwestionariusz został zwalidowany na dzieciach z prawidłowym słuchem, których językiem ojczystym jest niemiecki. Dokonano porównania między północnoamerykańskimi dziećmi mówiącymi po angielsku z normalnym słuchem i stwierdzono, że było to zgodne z danymi niemieckimi. Niniejsze badanie ma na celu walidację kwestionariusza u dzieci z implantem ślimakowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Utrata słuchu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Georgia Health Sciences University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
    - University of North Carolina-Chapel Hill/CCCDP
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Cook Children's Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy w momencie wszczepienia implantu ślimakowego zalecanego przez klinikę implantacji ślimakowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

W wieku poniżej lub 24 miesięcy przed implantacją
Kandydat na implant ślimakowy uznany przez klinikę
Do wszczepienia wraz z implantem ślimakowym firmy MED-EL PULSARCI100 lub SONATATI100
Angielski jako podstawowy język w domu
Realistyczne oczekiwania opiekunów
Chętny i dostępny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur określonych w protokole

Medyczny:

Ogólny stan zdrowia dobry, oceniany przez głównego badacza
Brak przeciwwskazań do operacji w ogóle, aw szczególności do operacji wszczepienia implantu ślimakowego

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

Wcześniejsze doświadczenie z jakimkolwiek systemem implantu ślimakowego
Starsze niż 24 miesiące w momencie implantacji

Medyczny:

Przecięty lub niefunkcjonalny nerw słuchowy w uchu, który ma zostać wszczepiony
Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
implant ślimakowy dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy w momencie wszczepienia implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aby zweryfikować kwestionariusz słuchowy LittleEARS Ramy czasowe: 24 miesiące	Kwestionariusz słuchowy LittleEARS (LEAQ) wykorzystuje odpowiedzi rodziców do oceny zachowania słuchowego dzieci do 24 miesiąca życia. Kwestionariusz jest oceniany w skali od 0 do 35, gdzie 0 oznacza gorsze wyniki, a 35 oznacza lepsze wyniki. W kwestionariuszu nie ma podskal.	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali LEAQ dzieci z implantem ślimakowym w ciągu 24 miesięcy po pierwszym dopasowaniu CI Ramy czasowe: 24 miesiące	Kwestionariusz słuchowy LittleEARS (LEAQ) wykorzystuje odpowiedzi rodziców do oceny zachowania słuchowego dzieci do 24 miesiąca życia. Kwestionariusz jest oceniany w skali od 0 do 35, gdzie 0 oznacza gorsze wyniki, a 35 oznacza lepsze wyniki. W kwestionariuszu nie ma podskal. Ta miara wyniku jest zgłaszana jako zmiana w skali LEAQ od początkowego dopasowania CI do 24 miesięcy.	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Fisseni HJ. (1998) Lehrbuch der psychologischen Diagnostik, Göttingen, Hogrefe.
Kühn-Inacker H, Weichbold V, Tsaikpini L, Coninx F, D'Hease P. (2003) LittlEARS Hörfragebogen - Handanweisung. MED-EL Headquarters, Innsbruck, Austria.
Tsiakpini L, Weichbold V, Coninx F, D'Haese P (in print) Konstruktion eines Elternfragebogens zur Entwicklung des auditiven Verhaltens von Kleinkindern bis zu zwei Jahren.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości