Littlears Auditory Questionnaire: Validation Study in CI Children (LittlEars)
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Med-El Corporation
Littlears Auditory Questionnaire Validation Study in CI Children with LittleEARS Päiväkirjani: Kieli: Pohjois-Amerikan englanti
LittleEARS Auditory Questionnaire on suunniteltu arvioimaan lasten kuulokäyttäytymisen kehitystä kahden ensimmäisen (kuulo)vuoden aikana.
Kyselylomake on validoitu normaalikuuloisille lapsille, joiden äidinkieli on saksa.
Vertailu tehtiin Pohjois-Amerikan englanninkielisten lasten välillä, joilla oli normaali kuulo, ja havaittiin, että se oli yhdenmukainen saksalaisten tietojen kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida kyselylomake lapsille, joilla on sisäkorvaistutteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- University of North Carolina-Chapel Hill/CCCDP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sisäkorvaimplanttiklinikan suosittelemat alle 24 kuukauden ikäiset lapset sisäkorvaistutuksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- Alle tai 24 kuukauden ikäinen ennen implantointia
- Klinikan arvioima sisäkorvaistutteiden ehdokas
- Istutetaan MED-EL sisäkorvaimplantilla PULSARCI100 tai SONATATI100
- Englanti pääkielenä kotona
- Huoltajien realistiset odotukset
- Halukas ja valmis noudattamaan kaikkia aikataulussa määriteltyjä menettelyjä, jotka on määritelty protokollassa
Lääketieteellinen:
- Hyvä yleinen terveydentila primaaritutkijan arvioiden mukaan
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle yleensä tai sisäkorvaistuteleikkaukselle erityisesti
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Aikaisempaa kokemusta mistä tahansa sisäkorvaistutejärjestelmästä
- Yli 24 kuukautta implantointihetkellä
Lääketieteellinen:
- Katkentunut tai toimimaton kuulohermo istutettavassa korvassa (korvissa).
- Kognitiivinen ja/tai neurologinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sisäkorvaistute
alle 24 kuukauden ikäiset lapset sisäkorvaistutuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LittleEARS Auditory -kyselylomakkeen vahvistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LittleEARS-audiokyselylomake (LEAQ) käyttää vanhempien vastauksia arvioimaan alle 24 kuukauden ikäisten lasten kuulokäyttäytymistä.
Kyselylomake pisteytetään 0-35, jolloin 0 osoittaa huonompaa suorituskykyä ja 35 osoittaa parempaa suorituskykyä.
Kyselylomakkeella ei ole alaasteikkoja.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LEAQ-asteikon pisteissä sisäkorvaistutuksista yli 24 kuukauden ikäisten lasten ensimmäisen CI-asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LittleEARS-audiokyselylomake (LEAQ) käyttää vanhempien vastauksia arvioimaan alle 24 kuukauden ikäisten lasten kuulokäyttäytymistä.
Kyselylomake pisteytetään 0-35, jolloin 0 osoittaa huonompaa suorituskykyä ja 35 osoittaa parempaa suorituskykyä.
Kyselylomakkeella ei ole alaasteikkoja.
Tämä tulosmittari raportoidaan muutoksena LEAQ-asteikolla alkuperäisestä CI-sovituksesta 24 kuukauteen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fisseni HJ. (1998) Lehrbuch der psychologischen Diagnostik, Göttingen, Hogrefe.
- Kühn-Inacker H, Weichbold V, Tsaikpini L, Coninx F, D'Hease P. (2003) LittlEARS Hörfragebogen - Handanweisung. MED-EL Headquarters, Innsbruck, Austria.
- Tsiakpini L, Weichbold V, Coninx F, D'Haese P (in print) Konstruktion eines Elternfragebogens zur Entwicklung des auditiven Verhaltens von Kleinkindern bis zu zwei Jahren.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-EL NA 020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .