Cuestionario auditivo de Littlears: estudio de validación en niños con IC (LittlEars)
10 de abril de 2017 actualizado por: Med-El Corporation
Estudio de validación del cuestionario auditivo de Littlears en niños con IC con LittlEARS My Diary: Idioma: inglés norteamericano
El Cuestionario Auditivo LittlEARS está diseñado para evaluar el desarrollo del comportamiento auditivo en los niños durante los dos primeros años (auditivos).
El cuestionario ha sido validado en niños con audición normal cuya lengua materna es el alemán.
Se hizo una comparación entre niños norteamericanos de habla inglesa con audición normal y se encontró que era consistente con los datos alemanes.
Este estudio es para validar el cuestionario en niños con implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- University of North Carolina-Chapel Hill/CCCDP
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños menores de 24 meses en el momento del implante coclear recomendado por la clínica de implante coclear.
Descripción
Criterios de inclusión:
General:
- Menos de o 24 meses de edad antes de la implantación
- Candidato a implante coclear considerado por la clínica
- Para ser implantado con un implante coclear MED-EL PULSARCI100 o SONATATI100
- Inglés como lengua materna en casa
- Expectativas realistas de los tutores
- Dispuesto y disponible para cumplir con todos los procedimientos programados como se define en el protocolo
Médico:
- Buen estado general de salud, a juicio del investigador primario
- Sin contraindicaciones para la cirugía, en general, ni para la cirugía de implante coclear en particular
Criterio de exclusión:
General:
- Experiencia previa con cualquier sistema de implante coclear
- Mayor de 24 meses en el momento de la implantación
Médico:
- Nervio auditivo cortado o no funcional en el o los oídos que se van a implantar
- Disfunción cognitiva y/o neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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implante coclear
niños menores de 24 meses en el momento de la implantación coclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para validar el cuestionario auditivo LittleEARS
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario auditivo LittleEARS (LEAQ) utiliza las respuestas de los padres para evaluar el comportamiento auditivo en niños de hasta 24 meses de edad.
El cuestionario se puntúa de 0 a 35, donde 0 indica un rendimiento más bajo y 35 indica un mejor rendimiento.
No hay subescalas para el cuestionario.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala LEAQ de niños con implante coclear durante 24 meses después de la primera adaptación de IC
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario auditivo LittleEARS (LEAQ) utiliza las respuestas de los padres para evaluar el comportamiento auditivo en niños de hasta 24 meses de edad.
El cuestionario se puntúa de 0 a 35, donde 0 indica un rendimiento más bajo y 35 indica un mejor rendimiento.
No hay subescalas para el cuestionario.
Esta medida de resultado se informa como un cambio en la escala LEAQ desde el ajuste inicial de CI hasta los 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fisseni HJ. (1998) Lehrbuch der psychologischen Diagnostik, Göttingen, Hogrefe.
- Kühn-Inacker H, Weichbold V, Tsaikpini L, Coninx F, D'Hease P. (2003) LittlEARS Hörfragebogen - Handanweisung. MED-EL Headquarters, Innsbruck, Austria.
- Tsiakpini L, Weichbold V, Coninx F, D'Haese P (in print) Konstruktion eines Elternfragebogens zur Entwicklung des auditiven Verhaltens von Kleinkindern bis zu zwei Jahren.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-EL NA 020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .