Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von NP101 bei der Behandlung akuter Migräne über 12 Monate (NP101-008)
2. Februar 2016 aktualisiert von: NuPathe Inc.
Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von NP101, einem iontophoretischen transdermalen Sumatriptan-Pflaster, bei der Behandlung von akuter Migräne über 12 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit NP101 anhand folgender Kriterien zu bewerten:
- Hautreizungswerte der Probanden durch Selbstuntersuchung
- Nebenwirkungen
- Veränderungen der Vitalfunktionen und EKG-Parameter
Das sekundäre Ziel besteht darin, die langfristige Wirksamkeit von NP101 zu bewerten, gemessen an:
- Zwei Stunden nach Aktivierung des Pflasters sind bei allen anfänglichen akuten Migräneattacken, die mit NP101 behandelt wurden, keine Kopfschmerzen mehr vorhanden
- Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen zwei Stunden nach Aktivierung des Pflasters bei allen anfänglichen akuten Migräneattacken, die mit NP101 behandelt wurden
- Übelkeitsfrei zwei Stunden nach der Aktivierung des Pflasters bei allen anfänglichen akuten Migräneattacken, die mit NP101 behandelt wurden
- Phonophobie tritt zwei Stunden nach Aktivierung des Pflasters bei allen anfänglichen akuten Migräneattacken, die mit NP101 behandelt werden, nicht mehr auf
- Zwei Stunden nach Aktivierung des Pflasters ist bei allen anfänglichen akuten Migräneattacken, die mit NP101 behandelt wurden, keine Photophobie mehr vorhanden
- Migränefreiheit zwei Stunden nach der Aktivierung des Pflasters für alle anfänglichen akuten Migräneattacken, die mit NP101 behandelt wurden
Diese Studie wird ein offenes Design verwenden, um die langfristige Sicherheit von NP101 (iontophoretisches transdermales Sumatriptan-Pflaster) zu bewerten.
Probanden, die sich weiterhin in einem guten Gesundheitszustand befinden (die Verwendung eines Triptans oder die Verwendung eines NP101-Pflasters ist nicht kontraindiziert) und eine Behandlung (Pflasteraktivierung) mit dem Studienpflaster für eine qualifizierte Migräne im Rahmen der Studie NP101-007 erhalten haben, gelten als für die Einschreibung geeignet die offene Studie. Es wird erwartet, dass die Probanden bis zu 12 Monate in der Studie bleiben.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New York
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Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten
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Plainview, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband war zuvor in die Studie NP101-007 eingeschrieben und hatte eine geeignete Migräne behandelt (Pflasteraktivierung).
- Basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG wird beurteilt, ob sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet. Die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen oder EKG-Parameter aufweisen, um sich für die Einschreibung zu qualifizieren. Bei der Einschreibung für NP101-008 muss ein EKG durchgeführt werden, es sei denn, das EKG für den letzten Besuch der Studie NP101-007 wurde innerhalb von 30 Tagen durchgeführt.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt verfügt über weniger als zwei potenzielle Hautapplikationsstellen.
- Der Proband weist klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen oder EKG-Parameter auf oder hatte während der Teilnahme an NP101-007 ein unerwünschtes Ereignis, das eine weitere Behandlung mit dem NP101-Pflaster ausschließen würde.
- Bei der Testperson gab es Veränderungen in ihrer Krankengeschichte oder in der Medikamenteneinnahme, die ihre Verwendung von Sumatriptan gemäß den genehmigten Imitrex®-Produktverschreibungsinformationen (PI) oder ihre sichere Verwendung von NP101 gemäß der NP101-Ermittlerbroschüre ausschließen würden.
- Der Proband hat oder plant, innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneinschreibungsdatum des Probanden und bis zum letzten Besuch eine Behandlung oder Dosis einer der folgenden Substanzen zu beginnen, zu stoppen, zu ändern: Anxiolytika, Lithium und andere Stimmungsstabilisatoren wie Valproat, Carbamazepin oder Lamotrigin, Hypnotika oder Antipsychotika.
- Der Proband hat innerhalb eines Monats zuvor serotonerge Nicht-Triptan-Medikamente eingenommen, darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidasehemmer (MAOI) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten Einschreibung vorliegt und/oder plant, während der Studie (bis zum Abschlussbesuch) mit einer dieser Medikamente zu beginnen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach dem letzten Besuch keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht anwenden wollen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barrieremethoden mit Spermiziden, Intrauterinpessare (IUP), steroidale Verhütungsmittel (oral, transdermal, implantiert oder injiziert) oder Abstinenz. Wenn der ausschließliche männliche Partner chirurgisch steril ist, ist dies akzeptabel.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer klinischen Studie teilgenommen (ausgenommen NP101-007) oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für die Dauer von NP101-008.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NP101
Sumatriptan iontophoretisches transdermales Pflaster
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NP101-Studienpflaster, 4-stündige Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjekt Selbstuntersuchung von Hautreizungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Patch-Aktivierung
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Bei jeder Pflasteranwendung führten die Probanden eine Selbstuntersuchung der Hautreizung anhand einer 5-Punkte-Skala durch (0 = keine Rötung; 1 = minimale Hautrötung; 2 = mäßige Hautrötung mit scharfen Rändern; 3 = starke Hautrötung mit oder ohne Schwellung). ; 4=starke Hautrötung mit Blasen oder gebrochener Haut).
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24 Stunden nach der Patch-Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Linderung von Kopfschmerzen (keine Schmerzen oder leichte Kopfschmerzen) zwei Stunden nach der Aktivierung von NP101.
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2 Stunden
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Frei von Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Keine Übelkeit zwei Stunden nach Aktivierung des Patches.
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2 Stunden
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Phonophobie frei
Zeitfenster: 2 Stunden
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Phonophobie ist zwei Stunden nach der Patch-Aktivierung frei.
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2 Stunden
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Frei von Photophobie
Zeitfenster: 2 Stunden
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Zwei Stunden nach der Patch-Aktivierung ist Photophobie frei.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mark Pierce, MD PhD, NuPathe Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROT-15-NP101-008
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