Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di NP101 nel trattamento dell'emicrania acuta per oltre 12 mesi (NP101-008)
2 febbraio 2016 aggiornato da: NuPathe Inc.
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di NP101, un cerotto transdermico iontoforetico sumatriptan, nel trattamento dell'emicrania acuta per oltre 12 mesi
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con NP101 valutata da:
- Punteggi di irritazione cutanea dell'autoesame del soggetto
- Eventi avversi
- Cambiamenti nei segni vitali e nei parametri ECG
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia a lungo termine di NP101 valutata da:
- Mal di testa senza dolore a due ore dopo l'attivazione del cerotto per tutti gli attacchi iniziali di emicrania acuta trattati con NP101
- Sollievo dal dolore alla cefalea due ore dopo l'attivazione del cerotto per tutti gli attacchi iniziali di emicrania acuta trattati con NP101
- Assenza di nausea due ore dopo l'attivazione del cerotto per tutti gli attacchi iniziali di emicrania acuta trattati con NP101
- Assenza di fonofobia due ore dopo l'attivazione del cerotto per tutti gli attacchi iniziali di emicrania acuta trattati con NP101
- Fotofobia libera due ore dopo l'attivazione del cerotto per tutti gli attacchi iniziali di emicrania acuta trattati con NP101
- Assenza di emicrania due ore dopo l'attivazione del cerotto per tutti gli attacchi iniziali di emicrania acuta trattati con NP101
Questo studio utilizzerà un disegno in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di NP101 (cerotto transdermico ionoforetico sumatriptan).
I soggetti che continuano ad essere in buona salute (l'uso di un triptano o l'uso di un cerotto NP101 non è controindicato) e hanno ricevuto il trattamento (attivazione del cerotto) con il cerotto dello studio per un'emicrania qualificante nell'ambito dello studio NP101-007 saranno considerati idonei per l'arruolamento in lo studio in aperto. I soggetti dovranno rimanere nello studio per un massimo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
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Sunrise, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Mount Vernon, New York, Stati Uniti
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Plainview, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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West Chester, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto era stato precedentemente arruolato nello studio NP101-007 e trattato (attivazione del cerotto) un'emicrania qualificante.
- Il soggetto sarà giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali ed ECG. I soggetti non avranno segni vitali anomali clinicamente significativi o parametri ECG per qualificarsi per l'arruolamento. L'ECG deve essere eseguito all'arruolamento per NP101-008 a meno che l'ECG per la visita finale dello studio NP101-007 non sia stato condotto entro 30 giorni.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in post-menopausa da 2 anni) devono avere un test di gravidanza negativo all'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di due potenziali siti di applicazione cutanea.
- Il soggetto presenta segni vitali o parametri ECG anormali clinicamente significativi o ha avuto un evento avverso durante la partecipazione a NP101-007 che precluderebbe il proseguimento del trattamento con il cerotto NP101.
- Il soggetto ha avuto cambiamenti nella sua storia medica o nell'uso di farmaci che ne precluderebbero l'uso di sumatriptan come da informazioni sulla prescrizione del prodotto Imitrex® approvato (PI) o il suo uso sicuro di NP101 come da Brochure dell'investigatore NP101.
- Il soggetto ha o prevede di iniziare, interrompere, modificare il trattamento o la dose di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della data di iscrizione allo studio del soggetto e fino alla visita finale: ansiolitici, litio e altri stabilizzatori dell'umore come valproato, carbamazepina o lamotrigina, ipnotici o antipsicotici.
- Il soggetto ha assunto farmaci serotoninergici diversi dai triptani, inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni entro 1 mese prima arruolamento e/o sta pianificando di iniziare uno di questi farmaci durante lo studio (tramite la visita finale).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili e che non usano o non vogliono usare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo la visita finale. I metodi contraccettivi accettabili includono il metodo di barriera con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato o iniettato) o l'astinenza. Se l'esclusivo partner maschile è chirurgicamente sterile, ciò sarà accettabile.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento (escluso NP101-007) o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico per la durata di NP101-008.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NP101
cerotto transdermico iontoforetico sumatriptan
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Patch di studio NP101 Applicazione di 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetto Autoesame dell'irritazione cutanea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'attivazione della patch
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Per ogni applicazione del cerotto, i soggetti hanno eseguito un autoesame dell'irritazione cutanea utilizzando una scala a 5 punti (0=nessun arrossamento; 1=arrossamento cutaneo minimo; 2=arrossamento cutaneo moderato con bordi netti; 3=arrossamento cutaneo intenso con o senza gonfiore ; 4=arrossamento intenso della pelle con vesciche o pelle rotta).
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24 ore dopo l'attivazione della patch
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore
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Sollievo dal mal di testa (nessun dolore o lieve mal di testa) a due ore dopo l'attivazione di NP101.
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2 ore
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Senza nausea
Lasso di tempo: 2 ore
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Senza nausea due ore dopo l'attivazione del cerotto.
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2 ore
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Fonofobia Gratis
Lasso di tempo: 2 ore
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Fonofobia libera due ore dopo l'attivazione della patch.
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2 ore
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Fotofobia gratis
Lasso di tempo: 2 ore
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Fotofobia libera due ore dopo l'attivazione della patch.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark Pierce, MD PhD, NuPathe Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROT-15-NP101-008
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