Nyílt vizsgálat az NP101 biztonságosságának értékelésére a 12 hónapos akut migrén kezelésében (NP101-008)

Bevételi kritériumok:

• Az alany korábban bekerült az NP101-007 vizsgálatba, és egy megfelelő migrént kezeltek (tapasz aktiválása).
• Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG eredményei alapján jó egészségi állapotúnak minősül. Az alanyok nem rendelkeznek klinikailag jelentős kóros életjelekkel vagy EKG-paraméterekkel ahhoz, hogy jogosultak legyenek a felvételre. Az EKG-t az NP101-008 vizsgálatba való beiratkozáskor kell elvégezni, kivéve, ha az NP101-007 vizsgálat utolsó vizitjének EKG-ját 30 napon belül elvégezték.
• Fogamzóképes korú női alanyok (nem műtétileg sterilek vagy 2 évvel a menopauza után) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak kevesebb mint két lehetséges bőrre való alkalmazási helye van.
• Az alanynak klinikailag szignifikáns kóros életjelei vagy EKG-paraméterei vannak, vagy olyan nemkívánatos esemény jelentkezett az NP101-007 vizsgálatban való részvétel során, amely kizárná az NP101 tapasz kezelés folytatását.
• Az alany kórtörténetében vagy gyógyszerhasználatában olyan változások következtek be, amelyek megakadályozzák a szumatriptánnak az Imitrex® termék felírási információi (PI) szerinti jóváhagyását, vagy az NP101 biztonságos használatát az NP101 nyomozói brosúra szerint.
• A vizsgálati alany a vizsgálati alany vizsgálatát megelőző 3 hónapon belül megkezdi, leállítja, módosítja a kezelést vagy az adagolást: szorongásoldó szerek, lítium és egyéb hangulatstabilizátorok, például valproát, karbamazepin vagy lamotrigin, altatók vagy antipszichotikumok.
• Az alany nem-triptán szerotonerg gyógyszereket, köztük szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót (SSRI), szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlót (SNRI), triciklusos antidepresszánsokat (TCA-k), monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI) vagy orbáncfüvet tartalmazó készítményeket szedett a kezelést megelőző 1 hónapon belül. beiratkozik és/vagy tervezi, hogy elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során (a végső látogatáson keresztül).
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem használnak, vagy nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó látogatást követő 30 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a spermiciddel végzett barrier módszer, az intrauterin eszköz (IUD), a szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós) vagy az absztinencia. Ha a kizárólagos férfi partner műtétileg steril, ez elfogadható.
• Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban (az NP101-007 kivételével), vagy egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni az NP101-008 időtartama alatt.