Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa NP101 w leczeniu ostrej migreny w ciągu 12 miesięcy (NP101-008)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: NuPathe Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania NP101, plastra przezskórnego z jonoforezą sumatryptanu, w leczeniu ostrej migreny w okresie 12 miesięcy

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa długotrwałego leczenia NP101 na podstawie:

  • Wyniki samooceny podrażnienia skóry przez badanego
  • Zdarzenia niepożądane
  • Zmiany parametrów życiowych i parametrów EKG

Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowej skuteczności NP101 na podstawie:

  • Brak bólu głowy po dwóch godzinach od aktywacji plastra dla wszystkich początkowych ostrych napadów migreny leczonych NP101
  • Ulga w bólu głowy po dwóch godzinach od aktywacji plastra dla wszystkich początkowych ostrych napadów migreny leczonych NP101
  • Brak nudności po dwóch godzinach od aktywacji plastra dla wszystkich początkowych ostrych napadów migreny leczonych NP101
  • Brak fonofobii po dwóch godzinach od aktywacji plastra dla wszystkich początkowych ostrych ataków migreny leczonych NP101
  • Światłowstręt wolny po dwóch godzinach od aktywacji plastra dla wszystkich początkowych ostrych napadów migreny leczonych NP101
  • Brak migreny po dwóch godzinach od aktywacji plastra dla wszystkich początkowych ostrych napadów migreny leczonych NP101

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt otwartej próby do oceny długoterminowego bezpieczeństwa NP101 (sumatryptan jonoforetyczny system transdermalny).

Osoby, które nadal cieszą się dobrym zdrowiem (stosowanie tryptanu lub stosowanie plastra NP101 nie jest przeciwwskazane) i otrzymały leczenie (aktywację plastra) badanym plastrem z powodu migreny kwalifikującej się do badania NP101-007, zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia do badanie otwarte. Oczekuje się, że uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był wcześniej włączony do badania NP101-007 i leczony (aktywacja plastra) kwalifikującą migrenę.
  • Osoba zostanie uznana za zdrową na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG. Pacjenci nie będą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych lub parametrów EKG, aby zakwalifikować się do rejestracji. EKG należy wykonać podczas rejestracji do badania NP101-008, chyba że badanie EKG podczas wizyty końcowej badania NP101-007 zostało przeprowadzone w ciągu 30 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż dwa potencjalne miejsca nałożenia na skórę.
  • Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe lub parametry EKG lub miał zdarzenie niepożądane podczas udziału w NP101-007, które wykluczałoby dalsze leczenie plastrem NP101.
  • U pacjenta wystąpiły zmiany w historii medycznej lub w stosowaniu leków, które wykluczałyby stosowanie sumatryptanu zgodnie z zatwierdzoną Informacją o przepisywaniu produktu Imitrex® (PI) lub bezpieczne stosowanie NP101 zgodnie z Broszurą badacza NP101.
  • Uczestnik ma lub planuje rozpocząć, przerwać, zmienić leczenie lub dawkę któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem uczestnika Data rejestracji i do wizyty końcowej: leki przeciwlękowe, lit i inne stabilizatory nastroju, takie jak walproinian, karbamazepina lub lamotrygina, leki nasenne lub leki przeciwpsychotyczne.
  • Pacjent przyjmował leki serotoninergiczne inne niż tryptan, w tym selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitor monoaminooksydazy (MAO) lub preparaty zawierające ziele dziurawca w ciągu 1 miesiąca przed włączenia do badania i/lub planuje rozpoczęcie któregokolwiek z tych leków podczas badania (w ramach wizyty końcowej).
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 30 dni po wizycie końcowej. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną lub wstrzykniętą) lub abstynencję. Jeśli wyłączny partner płci męskiej jest chirurgicznie bezpłodny, będzie to dopuszczalne.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji (z wyłączeniem NP101-007) lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym na czas trwania NP101-008.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NP101
sumatryptan jonoforetyczny system transdermalny
Lek: NP101
Plaster studyjny NP101 4-godzinna aplikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmiot Samobadanie podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 24 godziny po aktywacji poprawki
W przypadku każdego nałożenia plastra badani dokonywali samooceny podrażnienia skóry przy użyciu 5-stopniowej skali (0=brak zaczerwienienia; 1=minimalne zaczerwienienie skóry; 2=umiarkowane zaczerwienienie skóry z ostrymi granicami; 3=intensywne zaczerwienienie skóry z obrzękiem lub bez ; 4=intensywne zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub pękniętą skórą).
24 godziny po aktywacji poprawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2 godziny
Ulga w bólu głowy (brak bólu lub łagodny ból głowy) po dwóch godzinach od aktywacji NP101.
2 godziny
Bez nudności
Ramy czasowe: 2 godziny
Brak nudności po dwóch godzinach od aktywacji plastra.
2 godziny
Fonofobia za darmo
Ramy czasowe: 2 godziny
Fonofobia wolna po dwóch godzinach od aktywacji plastra.
2 godziny
Światłowstręt za darmo
Ramy czasowe: 2 godziny
Światłowstręt wolny po dwóch godzinach od aktywacji plastra.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuPathe Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Pierce, MD PhD, NuPathe Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-15-NP101-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NP101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj