Открытое исследование по оценке безопасности NP101 при лечении острой мигрени в течение 12 месяцев (NP101-008)

Критерии включения:

• Субъект ранее был включен в исследование NP101-007 и лечился (активация пластырем) от подходящей мигрени.
• Субъект будет считаться здоровым на основании истории болезни, медицинского осмотра, показателей жизнедеятельности и ЭКГ. Субъекты не будут иметь каких-либо клинически значимых аномальных показателей жизнедеятельности или параметров ЭКГ, чтобы претендовать на регистрацию. ЭКГ должна быть сделана при включении в исследование NP101-008, если только ЭКГ для последнего посещения исследования NP101-007 не проводилась в течение 30 дней.
• Субъекты женского пола детородного возраста (не хирургически стерильные или 2 года после менопаузы) должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.

Критерий исключения:

• Субъект имеет менее двух потенциальных мест для нанесения кожных аппликаций.
• Субъект имеет клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности или параметры ЭКГ или имел нежелательные явления во время участия в NP101-007, которые препятствуют продолжению лечения пластырем NP101.
• У субъекта были изменения в истории болезни или использовании лекарств, которые препятствуют использованию им суматриптана в соответствии с утвержденной информацией о назначении продукта Imitrex® (PI) или их безопасному использованию NP101 в соответствии с Брошюрой исследователя NP101.
• Субъект имеет или планирует начать, прекратить, изменить лечение или дозу любого из следующего в течение 3 месяцев до даты включения субъекта в исследование и до последнего визита: анксиолитики, литий и другие стабилизаторы настроения, такие как вальпроат, карбамазепин или ламотриджин, снотворные. или нейролептики.
• Субъект принимал нетриптановые серотонинергические препараты, включая селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты, содержащие зверобой продырявленный, в течение 1 месяца до зачисление и/или планирует начать прием какого-либо из этих препаратов во время исследования (во время последнего визита).
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или способны к деторождению и не используют или не желают использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последнего визита. Приемлемые методы контрацепции включают барьерный метод со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные) или воздержание. Если исключительный партнер-мужчина хирургически бесплоден, это допустимо.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней после регистрации (за исключением NP101-007) или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение срока действия NP101-008.