Een open-label onderzoek om de veiligheid van NP101 bij de behandeling van acute migraine gedurende 12 maanden te evalueren (NP101-008)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon was eerder ingeschreven in studie NP101-007 en behandelde (patch-activering) een kwalificerende migraine.
• De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG. Proefpersonen mogen geen klinisch significante abnormale vitale functies of ECG-parameters hebben om in aanmerking te komen voor inschrijving. ECG moet worden gemaakt bij inschrijving voor NP101-008, tenzij ECG voor het eindbezoek van studie NP101-007 binnen 30 dagen is uitgevoerd.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of 2 jaar na de menopauze) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft minder dan twee mogelijke plaatsen voor aanbrengen op de huid.
• Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale vitale functies of ECG-parameters of had een bijwerking tijdens deelname aan NP101-007 die de voortzetting van de behandeling met de NP101-pleister in de weg zou staan.
• De proefpersoon heeft veranderingen in zijn/haar medische geschiedenis of medicatiegebruik gehad die hun gebruik van sumatriptan volgens de goedgekeurde Imitrex®-productvoorschrijfinformatie (PI) of hun veilig gebruik van NP101 volgens de NP101 Investigator's Brochure onmogelijk zouden maken.
• Proefpersoon heeft of is van plan om de behandeling of dosis van een van de volgende te starten, te stoppen of te wijzigen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek van de proefpersoon Inschrijvingsdatum en tot en met het laatste bezoek: anxiolytica, lithium en andere stemmingsstabilisatoren zoals valproaat, carbamazepine of lamotrigine, hypnotica of antipsychotica.
• Proefpersoon heeft niet-triptan-serotonerge geneesmiddelen gebruikt, waaronder selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI), tricyclische antidepressiva (TCA's), monoamineoxidaseremmer (MAOI) of preparaten die sint-janskruid bevatten binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving en/of is van plan om met een van deze medicijnen te starten tijdens het onderzoek (via het laatste bezoek).
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, en geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 30 dagen na het laatste bezoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een barrièremethode met zaaddodend middel, een intra-uterien apparaat (IUD), steroïde anticonceptiva (oraal, transdermaal, geïmplanteerd of geïnjecteerd) of onthouding. Als de exclusieve mannelijke partner chirurgisch steriel is, is dit acceptabel.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen na inschrijving (exclusief NP101-007) of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie voor de duur van NP101-008.