A Prospective Study Comparing Ranibizumab Plus Dexamethasone Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy for Wet AMD (Lucedex)
18. Dezember 2012 aktualisiert von: Subhransu K. Ray, M.D., Ph.D.
A Prospective Study Comparing Ranibizumab Plus Dexamethasone Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy for Wet Age-related Macular Degeneration
The primary objective of this proposed research study is to evaluate the safety of intravitreal ranibizumab in combination with intravitreal dexamethasone in comparison to intravitreal ranibizumab alone in the treatment of wet ARMD.
The addition of the broad spectrum anti-inflammatory activity of dexamethasone may augment the anti-VEGF activity of ranibizumab by amelioration of inflammation existing in the microenvironment of the choroidal neovascularization.
While the anti-VEGF agents have proven to be very efficacious in the treatment of exudative ARMD, their narrow target and window of activity may limit their overall durability of action.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A prospective, single masked comparative trial using either combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection for four consecutive months will be compared to monotherapy (group 2): one intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab also given for four consecutive months.
These treatments will then be followed by PRN treatment based on clinical exam, angiographic studies, and OCT evidence of residual subretinal fluid, CME, subretinal hemorrhage, or pigment epithelial detachment.
Fluorescein angiography and fundus photography will be performed at baseline and at the 1, 3, 6, and 12 month follow-up visits.
Only OCT testing will be performed at all follow-up visits.
Both groups will be re-evaluated for safety at 12 and 24 months.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
• Best Corrected Visual Acuity at 4 meters using ETDRS Charts between 20/32 and 20/400 (Snellen Equivalent) in the study eye with evidence of neovascular ARMD.
(Only one eye will be eligible for study. If both eyes are eligible, the one with the better visual acuity will be selected for treatment unless, based on medical reasons, the investigator deems the other eye to be more appropriate for treatment and study.)
- All lesion subtypes will be enrolled with the following criteria Predominantly and minimally classic: Angiographic lesion greater than 50% of the total lesion area Occult: Lesions must show recent activity progression with respect to vision, subretinal hemorrhage or subretinal fluid
- Signed informed consent
- Age greater than or equal to 50 years
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for ARMD in the study eye
- Previous intravitreal drug delivery in the study eye
- Previous vitrectomy in the study eye
- Fibrosis or atrophy involving the center of the fovea in the study eye
- Neovascular membrane from any other concurrent retinal disease such as high myopia (SER > -8D), histoplasmosis or other ocular inflammatory disease.
- Known history of glaucoma and on more than one topical medication
- History of glaucoma filtering surgery in the study eye
- History of corneal transplant in the study eye
- Patients with active co-existing macular disease such as diabetic macular edema
- Active intraocular inflammation in the study eye
- History of allergy to fluorescein not amenable to treatment
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Inability to comply with study or follow up procedures
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Combination Therapy
Combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc dose intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection
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Combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc dose intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection
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Aktiver Komparator: Monotherapy
intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab
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intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Incidence and severity of ocular adverse events and visual acuity
Zeitfenster: 6 months and 12 months
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6 months and 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Total number of treatments required
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Nasse Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- Lucedex
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