A Prospective Study Comparing Ranibizumab Plus Dexamethasone Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy for Wet AMD (Lucedex)
18 de dezembro de 2012 atualizado por: Subhransu K. Ray, M.D., Ph.D.
A Prospective Study Comparing Ranibizumab Plus Dexamethasone Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy for Wet Age-related Macular Degeneration
The primary objective of this proposed research study is to evaluate the safety of intravitreal ranibizumab in combination with intravitreal dexamethasone in comparison to intravitreal ranibizumab alone in the treatment of wet ARMD.
The addition of the broad spectrum anti-inflammatory activity of dexamethasone may augment the anti-VEGF activity of ranibizumab by amelioration of inflammation existing in the microenvironment of the choroidal neovascularization.
While the anti-VEGF agents have proven to be very efficacious in the treatment of exudative ARMD, their narrow target and window of activity may limit their overall durability of action.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prospective, single masked comparative trial using either combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection for four consecutive months will be compared to monotherapy (group 2): one intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab also given for four consecutive months.
These treatments will then be followed by PRN treatment based on clinical exam, angiographic studies, and OCT evidence of residual subretinal fluid, CME, subretinal hemorrhage, or pigment epithelial detachment.
Fluorescein angiography and fundus photography will be performed at baseline and at the 1, 3, 6, and 12 month follow-up visits.
Only OCT testing will be performed at all follow-up visits.
Both groups will be re-evaluated for safety at 12 and 24 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
• Best Corrected Visual Acuity at 4 meters using ETDRS Charts between 20/32 and 20/400 (Snellen Equivalent) in the study eye with evidence of neovascular ARMD.
(Only one eye will be eligible for study. If both eyes are eligible, the one with the better visual acuity will be selected for treatment unless, based on medical reasons, the investigator deems the other eye to be more appropriate for treatment and study.)
- All lesion subtypes will be enrolled with the following criteria Predominantly and minimally classic: Angiographic lesion greater than 50% of the total lesion area Occult: Lesions must show recent activity progression with respect to vision, subretinal hemorrhage or subretinal fluid
- Signed informed consent
- Age greater than or equal to 50 years
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for ARMD in the study eye
- Previous intravitreal drug delivery in the study eye
- Previous vitrectomy in the study eye
- Fibrosis or atrophy involving the center of the fovea in the study eye
- Neovascular membrane from any other concurrent retinal disease such as high myopia (SER > -8D), histoplasmosis or other ocular inflammatory disease.
- Known history of glaucoma and on more than one topical medication
- History of glaucoma filtering surgery in the study eye
- History of corneal transplant in the study eye
- Patients with active co-existing macular disease such as diabetic macular edema
- Active intraocular inflammation in the study eye
- History of allergy to fluorescein not amenable to treatment
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Inability to comply with study or follow up procedures
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combination Therapy
Combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc dose intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection
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Combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc dose intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection
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Comparador Ativo: Monotherapy
intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab
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intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence and severity of ocular adverse events and visual acuity
Prazo: 6 months and 12 months
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6 months and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Total number of treatments required
Prazo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Lucedex
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