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A Prospective Study Comparing Ranibizumab Plus Dexamethasone Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy for Wet AMD (Lucedex)

2012년 12월 18일 업데이트: Subhransu K. Ray, M.D., Ph.D.

A Prospective Study Comparing Ranibizumab Plus Dexamethasone Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy for Wet Age-related Macular Degeneration

The primary objective of this proposed research study is to evaluate the safety of intravitreal ranibizumab in combination with intravitreal dexamethasone in comparison to intravitreal ranibizumab alone in the treatment of wet ARMD. The addition of the broad spectrum anti-inflammatory activity of dexamethasone may augment the anti-VEGF activity of ranibizumab by amelioration of inflammation existing in the microenvironment of the choroidal neovascularization. While the anti-VEGF agents have proven to be very efficacious in the treatment of exudative ARMD, their narrow target and window of activity may limit their overall durability of action.

연구 개요

상세 설명

A prospective, single masked comparative trial using either combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection for four consecutive months will be compared to monotherapy (group 2): one intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab also given for four consecutive months. These treatments will then be followed by PRN treatment based on clinical exam, angiographic studies, and OCT evidence of residual subretinal fluid, CME, subretinal hemorrhage, or pigment epithelial detachment. Fluorescein angiography and fundus photography will be performed at baseline and at the 1, 3, 6, and 12 month follow-up visits. Only OCT testing will be performed at all follow-up visits. Both groups will be re-evaluated for safety at 12 and 24 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

• Best Corrected Visual Acuity at 4 meters using ETDRS Charts between 20/32 and 20/400 (Snellen Equivalent) in the study eye with evidence of neovascular ARMD.

(Only one eye will be eligible for study. If both eyes are eligible, the one with the better visual acuity will be selected for treatment unless, based on medical reasons, the investigator deems the other eye to be more appropriate for treatment and study.)

  • All lesion subtypes will be enrolled with the following criteria Predominantly and minimally classic: Angiographic lesion greater than 50% of the total lesion area Occult: Lesions must show recent activity progression with respect to vision, subretinal hemorrhage or subretinal fluid
  • Signed informed consent
  • Age greater than or equal to 50 years

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment for ARMD in the study eye
  • Previous intravitreal drug delivery in the study eye
  • Previous vitrectomy in the study eye
  • Fibrosis or atrophy involving the center of the fovea in the study eye
  • Neovascular membrane from any other concurrent retinal disease such as high myopia (SER > -8D), histoplasmosis or other ocular inflammatory disease.
  • Known history of glaucoma and on more than one topical medication
  • History of glaucoma filtering surgery in the study eye
  • History of corneal transplant in the study eye
  • Patients with active co-existing macular disease such as diabetic macular edema
  • Active intraocular inflammation in the study eye
  • History of allergy to fluorescein not amenable to treatment
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
  • Inability to comply with study or follow up procedures
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Combination Therapy
Combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc dose intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection
Combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc dose intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection
활성 비교기: Monotherapy
intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab
intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence and severity of ocular adverse events and visual acuity
기간: 6 months and 12 months
6 months and 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Total number of treatments required
기간: 12 months
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ranibizumab and dexamethasone에 대한 임상 시험

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