- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00793923
A Prospective Study Comparing Ranibizumab Plus Dexamethasone Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy for Wet AMD (Lucedex)
A Prospective Study Comparing Ranibizumab Plus Dexamethasone Combination Therapy Versus Ranibizumab Monotherapy for Wet Age-related Macular Degeneration
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
• Best Corrected Visual Acuity at 4 meters using ETDRS Charts between 20/32 and 20/400 (Snellen Equivalent) in the study eye with evidence of neovascular ARMD.
(Only one eye will be eligible for study. If both eyes are eligible, the one with the better visual acuity will be selected for treatment unless, based on medical reasons, the investigator deems the other eye to be more appropriate for treatment and study.)
- All lesion subtypes will be enrolled with the following criteria Predominantly and minimally classic: Angiographic lesion greater than 50% of the total lesion area Occult: Lesions must show recent activity progression with respect to vision, subretinal hemorrhage or subretinal fluid
- Signed informed consent
- Age greater than or equal to 50 years
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for ARMD in the study eye
- Previous intravitreal drug delivery in the study eye
- Previous vitrectomy in the study eye
- Fibrosis or atrophy involving the center of the fovea in the study eye
- Neovascular membrane from any other concurrent retinal disease such as high myopia (SER > -8D), histoplasmosis or other ocular inflammatory disease.
- Known history of glaucoma and on more than one topical medication
- History of glaucoma filtering surgery in the study eye
- History of corneal transplant in the study eye
- Patients with active co-existing macular disease such as diabetic macular edema
- Active intraocular inflammation in the study eye
- History of allergy to fluorescein not amenable to treatment
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Inability to comply with study or follow up procedures
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Combination Therapy
Combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc dose intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection
|
Combination therapy (group 1): same day combination therapy with 0.05cc dose intravitreal dexamethasone injection (10mg/ml vial) and a single 0.5 mg intravitreal ranibizumab injection
|
Comparatore attivo: Monotherapy
intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab
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intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidence and severity of ocular adverse events and visual acuity
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
|
6 months and 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Total number of treatments required
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Degenerazione maculare umida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lucedex
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