Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PK-Studie zur Interaktion mit Loperamid-Grapefruitsaft

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Eine Open-Label-, randomisierte, Einzeldosis-, Fixed-Sequence-Crossover-Arzneimittelinteraktionsstudie von Loperamid-HCL mit Grapefruitsaft

Eine 10-tägige Studie, um festzustellen, ob Grapefruitsaft einen Einfluss darauf hat, wie Loperamid (Imodium) auf den Körper wirkt und wie der Körper Loperamid beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete, randomisierte Crossover-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Einzeldosis und fester Sequenz von Loperamid-HCl mit Grapefruitsaft. Etwa 33 gesunde Probanden, etwa gleich viele Männer und Frauen im Alter von 18 bis 59 Jahren, werden in diese 10-tägige Studie aufgenommen. Die Fächer werden in drei Kohorten zu je etwa 11 Fächern eingeteilt. Jede Kohorte erhält roten, weißen oder rosa Grapefruitsaft. Die Probanden nehmen an Tag 1 4 mg Loperamid ein. Sie werden 8 Unzen Grapefruitsaft und dann 4 mg Loperamid am Tag 3 einnehmen. Sie nehmen an den Tagen 5, 6 und 7 morgens und abends 8 Unzen Grapefruitsaft zu sich. Am Tag 8 nehmen die Probanden 8 Unzen Saft und dann 4 mg Loperamid zu sich. Blutproben werden vor der Dosierung (0) und 0,5, 1, 1,5, 32, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 und 46 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, Tag 3 entnommen und Tag 8. Pupillometrie-Bewertungen werden vor der Dosierung (0) und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, Tag 3 und Tag 8 durchgeführt. Die Probanden sammeln ihren Urin von etwa 20 Uhr bis etwa 6 Uhr morgens vor der Einnahme an Tag 1, Tag 3 und Tag 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 59 Jahren einschließlich
  • Keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, und klinische Labortests identifiziert wurden.
  • Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Sind normotensiv mit einem Blutdruck im Sitzen zwischen 90 - 140 mm Hg systolisch und 50 - 90 mm Hg diastolisch.
  • Haben Sie eine Herzfrequenz von 50-100 Schlägen pro Minute (bpm).
  • Lassen Sie beim Screening und beim Check-in in die Forschungseinheit einen negativen Urin-Drogen-Screen haben.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und bei Aufnahme in die klinische Forschungseinheit.
  • Kann das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen und datieren, was darauf hinweist, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Eine gründliche Erläuterung der obligatorischen pharmakogenomischen Forschungskomponente der Studie erhalten und das separate pharmakogenomische Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet haben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche Einschränkungen bei der Art der erlaubten Speisen und Getränke
  • Anamnese, die eine Aufnahme in die Studie gemäß Protokoll ausschließt
  • Vorgeschichte einer Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber Loperamid-HCl
  • Vorgeschichte des Alkoholkonsums, der die Aufnahme in die Studie gemäß Protokoll ausschließt
  • Positiver Suchtest für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nichthormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis
  • Spende oder Verlust von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis oder Absicht, Blut oder Blutprodukte innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis zu spenden
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll aufgeführten Lebensstilrichtlinien einzuhalten
  • Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Medikament (einschließlich Placebo)
Arzneimittel: Loperamid / Saft aus roter Grapefruit
Feste Sequenz von Loperamid 4 mg mit und ohne roten Grapefruitsaft
Andere Namen:
  • Imodium
Experimental: 2
Medikament (einschließlich Placebo)
Arzneimittel: Loperamid/ Weißer Grapefruitsaft
Feste Sequenz von Loperamid 4 mg mit und ohne weißem Grapefruitsaft
Andere Namen:
  • Imodium
Experimental: 3
Medikament (einschließlich Placebo)
Arzneimittel: Loperamid / Pink Grapefruitsaft
Feste Sequenz von Loperamid 4 mg mit und ohne Pink-Grapefruit-Saft
Andere Namen:
  • Imodium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosierung (Vordosis) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 und 46 Stunden nach jeder der drei Dosen entnommen
Blutproben werden vor der Dosierung (Vordosis) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 und 46 Stunden nach jeder der drei Dosen entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamischer Parameter: Urin zur Analyse von Cortisol und 6-beta-Hydroxycortisol
Zeitfenster: 20.00 Uhr bis etwa 6.00 Uhr vor jeder Dosisverabreichung, Tag 1, Tag 3 und Tag 8
20.00 Uhr bis etwa 6.00 Uhr vor jeder Dosisverabreichung, Tag 1, Tag 3 und Tag 8
Pharmakodynamischer Parameter: Pupillometrie-Bewertungen
Zeitfenster: Vordosierung (0) und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, Tag 3 und Tag 8
Vordosierung (0) und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, Tag 3 und Tag 8
Pharmakogenomische Bewertung – Genotyp CYP3A4, CYP3A5 und ABCB1
Zeitfenster: Vordosierung oder Nachdosierung
Vordosierung oder Nachdosierung
Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Überwachung und Aufzeichnung aller nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), ihrer Häufigkeit, Schwere, Schwere und Beziehung zum Prüfprodukt
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer (+ 30 Tage bei spontan gemeldeten SUE)
während der gesamten Studiendauer (+ 30 Tage bei spontan gemeldeten SUE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOPDIR1007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wechselwirkung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren