Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Loperamid Grapefruit Juice Interaction PK Trial

2011. október 4. frissítette: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Nyílt címkés, randomizált, egyadagos, fix szekvenciájú, keresztezett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat a Loperamid HCL-ről grapefruitlével

Egy 10 napos vizsgálat annak meghatározására, hogy a grapefruitlé hatással van-e arra, hogy a loperamid (Imodium) hogyan hat a szervezetre, és hogyan befolyásolja a szervezet a loperamidot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, rögzített szekvenciájú, keresztezett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat loperamid HCl és grépfrútlé között. Körülbelül 33 egészséges alany, körülbelül egyenlő számú férfi és nő, 18 és 59 év közötti, vesz részt ebben a 10 napos kísérletben. A tantárgyakat három, egyenként körülbelül 11 alanyból álló kohorszra osztják. Minden kohorsz piros, fehér vagy rózsaszín grapefruitlevet kap. Az alanyok 4 mg loperamidot kapnak az 1. napon. A 3. napon 8 uncia grapefruitlevet, majd 4 mg loperamidot fogyasztanak el. Az 5., 6. és 7. napon 8 uncia grapefruitlevet fognak bevenni reggel és este. A 8. napon az alanyok 8 uncia gyümölcslevet, majd 4 mg loperamidot fogyasztanak. Vérmintákat vesznek az adagolás előtti (0) és 0,5, 1, 1,5, 32, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 és 46 órával az 1. és 3. napon az adagolás után. és a 8. nap. A pupillametriás vizsgálatokat az adagolás előtt (0) és az adagolás után 2, 4, 6, 8 és 12 órával az 1., 3. és 8. napon végzik el. Az alanyok körülbelül este 8-tól gyűjtik vizeletüket körülbelül reggel 6 órakor az 1., 3. és 8. napon az adagolás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Cetero Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 59 év közötti férfi és/vagy női alanyok
  • A részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, nem azonosított klinikailag jelentős eltérést.
  • Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) körülbelül 18-30 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Normotenzívek, ha a vérnyomás 90-140 Hgmm szisztolés és 50-90 Hgmm diasztolés tartományban van.
  • Legyen 50-100 szívverés/perc (bpm).
  • Negatív vizelet gyógyszerszűrése legyen a szűréskor és a kutatóegységbe való bejelentkezéskor.
  • Fogamzóképes korú nő esetén negatív terhességi teszt a szűréskor és a klinikai kutatóegységre történő felvételkor.
  • Képes aláírni és dátummal ellátni a tájékozott beleegyező dokumentumot, jelezve, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Alapos magyarázatot kapott a tanulmány kötelező farmakogenomikai kutatási összetevőjéről, és aláírta a külön farmakogenomikai tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Széles körű korlátozások a megengedett ételek és italok típusára vonatkozóan
  • Az anamnézis, amely kizárja a vizsgálatba való felvételt a protokoll szerint
  • Az anamnézisben szereplő allergia és/vagy érzékenység loperamid HCl-re
  • Alkoholfogyasztás kórtörténete, amely kizárja a vizsgálatba való bevonást protokoll szerint
  • Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C szűrőteszt
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem akarnak vagy nem tudnak a protokollban leírt, elfogadható nemhormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok és étrend-kiegészítők használata az első adagot megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül
  • Az első adagot követő 3 hónapon belül adományozott vagy elvesztett vér vagy vérkészítmény, vagy az utolsó adagot követő egy hónapon belül vért vagy vérkészítményt kíván adni
  • Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jegyzőkönyvben felsorolt ​​Életmód-irányelveket
  • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül érintett személyekkel való kapcsolat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Gyógyszer (beleértve a placebót is)
Drog: Loperamid / vörös grapefruitlé
A 4 mg-os loperamid rögzített sorozata vörös grapefruitlével és anélkül
Más nevek:
  • Imodium
Kísérleti: 2
Gyógyszer (beleértve a placebót is)
Drog: Loperamid/fehér grapefruitlé
A 4 mg-os loperamid fix sorozata fehér grapefruitlével és anélkül
Más nevek:
  • Imodium
Kísérleti: 3
Gyógyszer (beleértve a placebót is)
Drog: Loperamid / rózsaszín grapefruitlé
A 4 mg-os loperamid fix sorozata rózsaszín grapefruitlével és anélkül
Más nevek:
  • Imodium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Vérmintát vesznek az adagolás előtt (előadagolás) és a három adag mindegyikét követően 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 és 46 órával.
Vérmintát vesznek az adagolás előtt (előadagolás) és a három adag mindegyikét követően 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 és 46 órával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakodinámiás paraméter: Vizelet a kortizol és a 6-béta-hidroxikortizol elemzéséhez
Időkeret: 20:00 és körülbelül 6:00 óra között minden adag beadása előtt, az 1., a 3. és a 8. napon
20:00 és körülbelül 6:00 óra között minden adag beadása előtt, az 1., a 3. és a 8. napon
Farmakodinámiás paraméter: Pupillometry Assessments
Időkeret: az adagolás előtt (0) és az adagolás után 2, 4, 6, 8 és 12 órával az 1., 3. és 8. napon
az adagolás előtt (0) és az adagolás után 2, 4, 6, 8 és 12 órával az 1., 3. és 8. napon
Farmakogenomikai értékelés – CYP3A4, CYP3A5 és ABCB1 genotípus
Időkeret: adagolás előtt vagy után
adagolás előtt vagy után
A biztonsági értékelések az összes nem súlyos nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE), gyakoriságuk, súlyosságuk, súlyosságuk és a vizsgálati termékkel való kapcsolatuk megfigyeléséből és rögzítéséből állnak.
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt (+ 30 nap spontán bejelentett SAE-k esetén)
a vizsgálat teljes időtartama alatt (+ 30 nap spontán bejelentett SAE-k esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOPDIR1007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel