Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loperamidi greippimehun vuorovaikutus PK -kokeilu

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kiinteän sekvenssin risteyttävä lääkevuorovaikutustutkimus Loperamidi HCL:stä greippimehun kanssa

10 päivän tutkimus sen selvittämiseksi, onko greippimehulla vaikutusta siihen, kuinka loperamidi (Imodium) vaikuttaa kehoon ja kuinka keho vaikuttaa loperamidiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kiinteän sekvenssin crossover lääkevuorovaikutustutkimus loperamidi HCl:sta greippimehun kanssa. Noin 33 tervettä koehenkilöä, suunnilleen yhtä paljon miehiä ja naisia, iältään 18–59 vuotta, otetaan mukaan tähän 10 päivän tutkimukseen. Aiheet jaetaan kolmeen kohorttiin, joissa kussakin on noin 11 kohdetta. Jokainen kohortti saa punaista, valkoista tai vaaleanpunaista greippimehua. Koehenkilöt ottavat 4 mg loperamidia ensimmäisenä päivänä. He nauttivat 8 unssia greippimehua ja sitten 4 mg loperamidia päivänä 3. He nauttivat 8 unssia greippimehua aamulla ja illalla päivinä 5, 6 ja 7. Päivänä 8 koehenkilöt nielevät 8 unssia mehua ja sitten 4 mg loperamidia. Verinäytteet otetaan ennen annostusta (0) ja 0,5, 1, 1,5, 32, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 ja 46 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivä 8. Pupillometria-arvioinnit suoritetaan ennen annosta (0) ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8. Koehenkilöt keräävät virtsansa noin kello 20. noin klo 6 ennen annostelua päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–59 vuotta, mukaan lukien
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, sekä kliiniset laboratoriotutkimukset.
  • Koehenkilöiden kehon massaindeksi (BMI) on noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
  • Ovat normotensiivisiä, kun istuva verenpaine on välillä 90-140 mmHg systolinen ja 50-90 mmHg diastolinen.
  • Pidä syke 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm).
  • Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja tutkimusyksikköön kirjautumisen yhteydessä.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kliiniseen tutkimusyksikköön ottamisen yhteydessä.
  • Pystyy allekirjoittamaan ja päivätämään tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
  • Sai perusteellisen selvityksen tutkimuksen pakollisesta farmakogenomisesta tutkimusosasta ja on allekirjoittanut erillisen farmakogenomisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laajat rajoitukset sallittujen ruokien ja juomien tyypeille
  • Lääketieteellinen historia, joka estää osallistumisen tutkimukseen protokollan mukaan
  • Aiempi allergia ja/tai herkkyys loperamidi-HCl:lle
  • Alkoholin kulutuksen historia, joka estää osallistumisen tutkimukseen protokollan mukaan
  • Positiivinen seulontatesti HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti
  • Reseptilääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Luovutettu tai kadonnut veri tai verituotteet 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa lueteltuja elämäntapaohjeita
  • Suhde henkilöihin, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
Lääke: Loperamidi / punainen greippimehu
Kiinteä sarja 4 mg loperamidia punaisen greippimehun kanssa ja ilman
Muut nimet:
  • Imodium
Kokeellinen: 2
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
Lääke: Loperamidi/valkoinen greippimehu
Kiinteä sarja 4 mg loperamidia valkogreippimehun kanssa ja ilman
Muut nimet:
  • Imodium
Kokeellinen: 3
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
Lääke: Loperamidi / vaaleanpunainen greippimehu
Kiinteä sarja 4 mg loperamidia vaaleanpunaisen greippimehun kanssa ja ilman
Muut nimet:
  • Imodium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annostusta (ennen annosta) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 ja 46 tunnin kuluttua kunkin kolmen annoksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta (ennen annosta) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 ja 46 tunnin kuluttua kunkin kolmen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen parametri: Virtsa kortisolin ja 6-beetahydroksikortisolin analysointiin
Aikaikkuna: 20.00 - 6.00 ennen jokaista annoksen antamista, päivä 1, päivä 3 ja päivä 8
20.00 - 6.00 ennen jokaista annoksen antamista, päivä 1, päivä 3 ja päivä 8
Farmakodynaaminen parametri: Pupillometria-arvioinnit
Aikaikkuna: ennen annosta (0) ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8
ennen annosta (0) ja 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 8
Farmakogenominen arviointi – genotyyppi CYP3A4, CYP3A5 ja ABCB1
Aikaikkuna: ennen annosta tai annoksen jälkeen
ennen annosta tai annoksen jälkeen
Turvallisuusarvioinnit koostuvat kaikkien ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE), niiden esiintymistiheyden, vakavuuden, vakavuuden ja suhteen tutkimustuotteeseen seurannasta ja kirjaamisesta.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (+ 30 päivää spontaanisti raportoiduille SAE-tapauksille)
koko tutkimuksen ajan (+ 30 päivää spontaanisti raportoiduille SAE-tapauksille)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOPDIR1007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa