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Prova PK di interazione del succo di pompelmo della loperamide

4 ottobre 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Uno studio in aperto, randomizzato, monodose, a sequenza fissa di interazione farmacologica incrociata di loperamide HCL con succo di pompelmo

Uno studio di 10 giorni per determinare se il succo di pompelmo ha qualche effetto su come la loperamide (Imodium) influisce sul corpo e su come il corpo influenza la loperamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di interazione farmacologica crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a sequenza fissa di loperamide HCl con succo di pompelmo. Circa 33 soggetti sani, circa un numero uguale di uomini e donne, di età compresa tra 18 e 59 anni, saranno arruolati in questa prova di 10 giorni. I soggetti saranno divisi in tre coorti di circa 11 soggetti ciascuna. Ogni coorte riceverà succo di pompelmo rosso, bianco o rosa. I soggetti assumeranno 4 mg di loperamide il giorno 1. Ingeriranno 8 once di succo di pompelmo e poi 4 mg di loperamide il giorno 3. Ingeriranno 8 once di succo di pompelmo al mattino e alla sera nei giorni 5, 6 e 7. Il giorno 8, i soggetti ingeriranno 8 once di succo e poi 4 mg di loperamide. I campioni di sangue verranno raccolti alla pre-dose (0) e 0,5, 1, 1,5, 32, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 e 46 ore dopo la somministrazione il Giorno 1, Giorno 3 e il giorno 8. Le valutazioni pupillometriche saranno eseguite prima della dose (0) e 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 8. I soggetti raccoglieranno la loro urina dalle 20:00 circa alle circa alle 6 del mattino prima della somministrazione del Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 59 anni inclusi
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e test clinici di laboratorio.
  • I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) di circa 18-30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Sono normotesi con pressione arteriosa seduta compresa tra 90 e 140 mm Hg sistolica e 50-90 mm Hg diastolica.
  • Avere una frequenza cardiaca di 50-100 battiti al minuto (bpm).
  • Avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e al check-in presso l'unità di ricerca.
  • Se donna in età fertile, test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero presso l'unità di ricerca clinica.
  • In grado di firmare e datare il documento di consenso informato, indicando che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Ha ricevuto una spiegazione approfondita della componente di ricerca farmacogenomica obbligatoria dello studio e ha firmato il documento di consenso informato farmacogenomico separato.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ampie restrizioni sul tipo di cibi e bevande consentiti
  • Storia medica che preclude l'inclusione nello studio per protocollo
  • Storia di allergia e/o sensibilità alla loperamide HCl
  • Storia del consumo di alcol che preclude l'inclusione nello studio per protocollo
  • Test di screening positivo per HIV, epatite B o epatite C
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o non disposte o incapaci di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale accettabile come indicato nel protocollo
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite prima della prima dose
  • Sangue o emoderivati ​​donati o persi entro 3 mesi dalla prima dose o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​entro un mese dall'ultima dose
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le linee guida sullo stile di vita elencate nel protocollo
  • Relazione con le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Farmaco (compreso il placebo)
Droga: Loperamide / succo di pompelmo rosso
Sequenza fissa di loperamide 4 mg con e senza succo di pompelmo rosso
Altri nomi:
  • Imodio
Sperimentale: 2
Farmaco (compreso il placebo)
Droga: Loperamide / succo di pompelmo bianco
Sequenza fissa di loperamide 4 mg con e senza succo di pompelmo bianco
Altri nomi:
  • Imodio
Sperimentale: 3
Farmaco (compreso il placebo)
Droga: Loperamide / succo di pompelmo rosa
Sequenza fissa di loperamide 4 mg con e senza succo di pompelmo rosa
Altri nomi:
  • Imodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione (pre-dose) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 e 46 ore dopo ciascuna delle tre dosi
I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione (pre-dose) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 e 46 ore dopo ciascuna delle tre dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacodinamico: Urina per l'analisi del cortisolo e del 6-beta idrossicortisolo
Lasso di tempo: Dalle 20:00 alle 6:00 circa prima di ogni somministrazione della dose, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 8
Dalle 20:00 alle 6:00 circa prima di ogni somministrazione della dose, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 8
Parametro farmacodinamico: valutazioni pupillometriche
Lasso di tempo: pre-dose (0) e a 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 8
pre-dose (0) e a 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 8
Valutazione farmacogenomica - Genotipo CYP3A4, CYP3A5 e ABCB1
Lasso di tempo: pre-dose o post-dose
pre-dose o post-dose
Le valutazioni della sicurezza consisteranno nel monitoraggio e nella registrazione di tutti gli eventi avversi non gravi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), la loro frequenza, gravità, gravità e relazione con il prodotto sperimentale
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (+ 30 giorni per eventi avversi segnalati spontaneamente)
per tutta la durata dello studio (+ 30 giorni per eventi avversi segnalati spontaneamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOPDIR1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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