ロペラミド グレープフルーツ ジュース相互作用 PK 試験
2011年10月4日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
ロペラミド HCL とグレープフルーツ ジュースとの非盲検無作為化単回投与固定配列クロスオーバー薬物相互作用研究
グレープフルーツ ジュースが、ロペラミド (イモジウム) が体に与える影響と、体がロペラミドに与える影響に何らかの影響を与えるかどうかを判断するための 10 日間の研究.
調査の概要
詳細な説明
ロペラミド HCl とグレープフルーツ ジュースのオープン ラベル、無作為化、単回投与、固定シーケンス クロスオーバー薬物相互作用研究。
18歳から59歳までのほぼ同数の男女約33人の健康な被験者が、この10日間の試験に登録されます。
被験者は、それぞれ約11人の被験者からなる3つのコホートに分けられます。
各コホートには、赤、白、またはピンクのグレープフルーツ ジュースが提供されます。
被験者は1日目に4mgのロペラミドを服用します。
彼らは 8 オンスのグレープフルーツ ジュースを摂取し、その後 3 日目に 4 mg のロペラミドを摂取します.
被験者は、5、6、7 日目の朝と夕方に 8 オンスのグレープフルーツ ジュースを摂取します。8 日目に、被験者は 8 オンスのジュースを摂取し、次に 4 mg のロペラミドを摂取します。
血液サンプルは、投与前 (0) および 1 日目、3 日目の投与後 0.5、1、1.5、32、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、および 46 時間で収集されます。瞳孔測定の評価は、投与前 (0)、および 1 日目、3 日目、8 日目の投与後 2、4、6、8、および 12 時間で実施されます。被験者は、午後 8 時頃から1日目、3日目、8日目の投与前の午前6時頃。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Cetero Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から59歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
- 詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、および臨床検査室検査によって特定された臨床的に関連する異常はありません。
- 被験者の体格指数（BMI）は約18〜30 kg / m2です。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- 90～140mmHgの収縮期血圧と50～90mmHgの拡張期血圧の間の座位血圧で正常血圧である。
- 心拍数は毎分 50 ～ 100 回 (bpm) です。
- スクリーニング時および研究ユニットへのチェックイン時に陰性の尿中薬物スクリーニングを行います。
- 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および臨床研究ユニットへの入院時の妊娠検査が陰性。
- -インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入することができ、被験者（または法的に許容される代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示します。
- 研究の必須の薬理ゲノミクス研究コンポーネントの完全な説明を受け、別の薬理ゲノミクスインフォームドコンセント文書に署名しました。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 許可されている飲食物の種類に対する広範な制限
- -プロトコルごとの試験への参加を妨げる病歴
- -ロペラミドHClに対するアレルギーおよび/または感受性の病歴
- -プロトコルごとの試験への参加を妨げるアルコール消費の履歴
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性スクリーニング検査
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療
- -妊娠中、授乳中、またはプロトコルで概説されている非ホルモン避妊の許容される方法を使用したくない、または使用できない女性
- -処方薬または非処方薬、ビタミン、および栄養補助食品の使用は、最初の投与前の7日または5半減期以内に行われます
- -最初の投与から3か月以内に血液または血液製剤を寄付または紛失したか、最後の投与から1か月以内に血液または血液製剤を寄付する意図がある
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -プロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインを順守したくない、または順守できない
- 研究の実施に直接関与した者との関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
薬物（プラセボを含む）
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レッド グレープフルーツ ジュースの有無にかかわらず、ロペラミド 4 mg の一定の順序
他の名前：
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実験的：2
薬物（プラセボを含む）
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ホワイト グレープフルーツ ジュースの有無にかかわらず、ロペラミド 4 mg の一定の順序
他の名前：
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実験的：3
薬物（プラセボを含む）
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ピンク グレープフルーツ ジュースの有無にかかわらず、ロペラミド 4 mg の一定の順序
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：血液サンプルは、投与前（投与前）、および3回の投与のそれぞれの0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、および46時間後に収集されます
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血液サンプルは、投与前（投与前）、および3回の投与のそれぞれの0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、10、14、24、30、36、および46時間後に収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学的パラメーター: コルチゾールおよび 6-ベータ ヒドロキシコルチゾールの分析のための尿
時間枠：1日目、3日目、8日目の各用量投与前の午後8時から午前6時頃
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1日目、3日目、8日目の各用量投与前の午後8時から午前6時頃
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薬力学パラメータ：瞳孔測定評価
時間枠：投与前 (0) および 1 日目、3 日目、8 日目の投与後 2、4、6、8、および 12 時間
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投与前 (0) および 1 日目、3 日目、8 日目の投与後 2、4、6、8、および 12 時間
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ファーマコゲノミクス評価 - 遺伝子型 CYP3A4、CYP3A5、および ABCB1
時間枠：投与前または投与後
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投与前または投与後
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安全性評価は、すべての非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)、その頻度、重症度、深刻度、および治験薬との関係を監視および記録することで構成されます。
時間枠：研究期間中 (自発的に報告された SAE の場合は + 30 日)
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研究期間中 (自発的に報告された SAE の場合は + 30 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。