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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen auf die Sicherheit des Endometriums und postmenopausale Osteoporose

10. März 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu den Wirkungen von Kombinationen aus Bazedoxifen und konjugierten Östrogenen auf die Endometriumhyperplasie und die Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Prüfpräparats zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden bei gleichzeitigem Schutz des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) und Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose. Die Teilnahme des Probanden dauert ungefähr 14,5 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1886

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Pfizer Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320152
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Pfizer Investigational Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • D.F, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8014
        • Pfizer Investigational Site
    • NZ
      • Dunedin, NZ, Neuseeland
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, NZ, Neuseeland
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen, NO-6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, NO-2317
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Tatabanya, Ungarn, H-2800
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Lousiville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 4401
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Pfizer Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-6010
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Hopwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15445
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 67105
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 64 Jahren, die eine Behandlung für menopausale Symptome suchen
  • Mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe ODER 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml
  • Intakter Uterus

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Östrogen-, Progestin-, Androgen- oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM), die Arzneimittel innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening enthalten
  • Eine Vorgeschichte oder aktives Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung: z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Herzinfarkt), chronische Nieren- oder Lebererkrankungen, Brustkrebs usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel, Placebo (überverkapselt), einmal täglich für ein Jahr.
Experimental: 1
Bazedoxifen 20 mg/konjugierte Östrogene 0,45 mg
Arzneimittel: Bazedoxifen 20 mg/konjugierte Östrogene 0,45 mg
Eine Kapsel, Bazedoxifen 20 mg/konjugierte Östrogene 0,45 mg (überverkapselt), einmal täglich für ein Jahr.
Experimental: 2
Bazedoxifen 20 mg/konjugierte Östrogene 0,625 mg
Arzneimittel: Bazedoxifen 20 mg/konjugierte Östrogene 0,625 mg
Eine Kapsel, Bazedoxifen 20 mg/konjugierte Östrogene 0,625 mg (überverkapselt), einmal täglich für ein Jahr.
Experimental: 3
Bazedoxifen 20 mg
Arzneimittel: Bazedoxifen 20 mg
Eine Kapsel Bazedoxifen 20 mg (überverkapselt) einmal täglich für ein Jahr.
Aktiver Komparator: 4
Prempro
Arzneimittel: konjugierte Östrogene 0,45 mg/ Medroxyprogesteronacetat 1,5 mg
Eine Kapsel, konjugierte Östrogene 0,45 mg und Medroxyprogesteron 1,5 mg (überverkapselt), einmal täglich für ein Jahr.
Andere Namen:
  • Prempro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Endometriumhyperplasie in Monat 12: Hauptstudie
Zeitfenster: Monat 12
Endometriumhyperplasie wurde durch Endometriumbiopsien beurteilt. Alle Endometriumbiopsien wurden zentral von 2 primären Pathologen gelesen. Wenn sich beide Pathologen über das Vorliegen einer Hyperplasie nicht einig waren, wurde ein dritter Pathologe konsultiert. Die Ergebnisse wurden für zwei Definitionen von Hyperplasie zusammengefasst (einfache Hyperplasie mit oder ohne Atypie oder komplexe Hyperplasie mit oder ohne Atypie); Definition 1: Teilnehmer wurden als Patienten mit Hyperplasie diagnostiziert, wenn die 3 Pathologen anderer Meinung waren, aber mindestens 1 Pathologe Hyperplasie feststellte; Definition 2: Teilnehmer wurden als Patienten mit Hyperplasie diagnostiziert, wenn mindestens 2 der 3 Pathologen der Diagnose zustimmten.
Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12: Osteoporose-Unterstudie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
BMD-Messungen der anteroposterioren Lendenwirbelsäule wurden unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans erfasst, zweimal in Monat 12 für eine Untergruppe von Teilnehmern, die an der Osteoporose-Teilstudie teilnahmen. Der zweite Scan sollte am selben Tag wie der erste durchgeführt werden; Der Teilnehmer sollte jedoch nach dem ersten Scan vollständig vom Tisch entfernt und für den zweiten Scan neu positioniert werden. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 2 Messwerte wurde angegeben.
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6: Osteoporose-Unterstudie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
BMD-Messungen der anteroposterioren Lendenwirbelsäule wurden unter Verwendung von DXA-Scans erfasst, zweimal in Monat 6 für eine Untergruppe von Teilnehmern, die an der Osteoporose-Teilstudie teilnahmen. Der zweite Scan sollte am selben Tag wie der erste durchgeführt werden; Der Teilnehmer sollte jedoch nach dem ersten Scan vollständig vom Tisch entfernt und für den zweiten Scan neu positioniert werden. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 2 Messwerte wurde angegeben.
Grundlinie, Monat 6
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, 12: Osteoporose-Unterstudie
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
BMD-Messungen der gesamten Hüfte wurden mithilfe von DXA-Scans erfasst, zweimal in Monat 6 und 12 für eine Untergruppe von Teilnehmern, die an der Osteoporose-Teilstudie teilnahmen. Der zweite Scan sollte am selben Tag wie der erste durchgeführt werden; Der Teilnehmer sollte jedoch nach dem ersten Scan vollständig vom Tisch entfernt und für den zweiten Scan neu positioniert werden. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 2 Messwerte wurde angegeben.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Amenorrhoe: Hauptstudie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 364
Kumulative Amenorrhoe wurde definiert als das Fehlen jeglicher Blutungen oder Schmierblutungen über kumulative 4-Wochen-Perioden während der 1-jährigen Studie.
Tag 1 bis Tag 364
Prozentuale Veränderung der Brustdichte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12: Unterstudie zur Brustdichte
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Brustdichte wurde durch digitalisierte Mammogramme beurteilt, die zentral von einem einzelnen Radiologen unter Verwendung einer speziell entwickelten Software gelesen wurden. Die Brustdichte wurde für eine Untergruppe von Teilnehmern bewertet, die an der Unterstudie zur Brustdichte teilnahmen
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenumsatzmarker (BTMs) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12: Osteoporose-Unterstudie
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12
Knochenumsatz ist die Entfernung von altem Knochen aus dem Körper und sein Ersatz durch neuen Knochen. Knochenumsatzmarker, einschließlich Serum-Osteocalcin, C-Telopeptid und Prokollagen Typ 1 N-Propeptid (P1NP), wurden in Monat 6 und Monat 12 für eine Untergruppe von Teilnehmern gemessen, die an der Osteoporose-Teilstudie teilnahmen. Blutproben wurden entnommen, um die Knochenumsatzmarkerspiegel zu bewerten.
Baseline, Monat 6, 12
Medical Outcomes Study (MOS) Schlafskala zu Studienbeginn: Teilstudie Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie
Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus Fragebögen mit 12 Punkten, die für die Fragen (Q) 3 bis 12 in einem Bereich von 1 bis 6 und für Q1 von 1 bis 5 beantwortet werden (einige Fragen sind umgekehrt, sodass eine hohe Punktzahl mehr der Attribute widerspiegelt); und Q2 antwortete auf 0 bis 24. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscorebereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um die 7 Skalenwerte und eine Schlafquantitätsskala zu erstellen. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren. Zu den Waagen gehören; Schlafstörung (SD), Schnarchen, kurzatmig aufwachen (ASoB) oder mit Kopfschmerzen (H), Somnolenz, Schlafangemessenheit (SA), Schlafproblemindex (SPI) I und II (Bereich: 0-100) und Schlafmenge (SQ [Bereich 0 bis 24]). Mit Ausnahme der Schlafmenge, höhere Werte = größere Beeinträchtigung.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) in Monat 3: Teilstudie Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus Fragebögen mit 12 Punkten, die für die Fragen (Q) 3 bis 12 in einem Bereich von 1 bis 6 und für Q1 von 1 bis 5 beantwortet werden (einige Fragen sind umgekehrt, sodass eine hohe Punktzahl mehr der Attribute widerspiegelt); und Q2 antwortete auf 0 bis 24. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscorebereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs. Die Items tragen zu jeder Skala bei und werden gemittelt, um die 7 Skalenwerte und eine Schlafquantitätsskala zu erstellen. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item wurden verwendet, um einen Skalenwert zu generieren. Zu den Waagen gehören; Schlafstörung (SD), Schnarchen, kurzatmig aufwachen (ASoB) oder mit Kopfschmerzen (H), Somnolenz, Schlafangemessenheit (SA), Schlafproblemindex (SPI) I und II (Bereich: 0-100) und Schlafmenge (SQ [Bereich 0 bis 24]). Mit Ausnahme der Schlafmenge, höhere Werte = größere Beeinträchtigung.
Grundlinie, Monat 3
Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) Score at Baseline: Sleep Sub-Study
Zeitfenster: Grundlinie
Der MENQOL-Fragebogen bewertete, wie belästigt die Teilnehmerinnen aufgrund der Menopause waren. Es besteht aus 29 Items, die in 4 Bereiche unterteilt sind: vasomotorische Funktion (3 Items), psychosoziale Funktion (7 Items), körperliche Funktion (16 Items) und sexuelle Funktion (3 Items). Jedes Item bewertet einen Bereich von 1 bis 8, wobei 1 angibt, dass der Teilnehmer das Symptom oder Problem nicht hatte, 8 angibt, dass der Teilnehmer von dem Symptom oder Problem extrem gestört wurde. Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich ist der Durchschnitt der Itempunktzahlen und reicht von 1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung der Symptome anzeigt. Der MENQOL-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 4 Domänenwerte und reicht von 1 bis 8, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Symptome anzeigt.
Grundlinie
Änderung des Menopause-spezifischen Lebensqualitäts-Scores (MENQOL) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3: Schlaf-Unterstudie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der MENQOL-Fragebogen bewertete, wie belästigt die Teilnehmerinnen aufgrund der Menopause waren. Es besteht aus 29 Items, die in 4 Bereiche unterteilt sind: vasomotorische Funktion (3 Items), psychosoziale Funktion (7 Items), körperliche Funktion (16 Items) und sexuelle Funktion (3 Items). Jedes Item bewertet einen Bereich von 1 bis 8, wobei 1 angibt, dass der Teilnehmer das Symptom oder Problem nicht hatte, 8 angibt, dass der Teilnehmer von dem Symptom oder Problem extrem gestört wurde. Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich ist der Durchschnitt der Itempunktzahlen und reicht von 1 bis 8, wobei eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung der Symptome anzeigt. Der MENQOL-Gesamtwert ist der Mittelwert dieser 4 Domänenwerte und reicht von 1 bis 8, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Symptome anzeigt.
Grundlinie, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Uterusblutungen
Zeitfenster: Woche 1–4, 5–8, 9–12, 13–16, 17–20, 21–24, 25–28, 29–32, 33–36, 37–40, 41–44, 45–48, 49 -52
Der Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit Uterusblutungen wurde für jeden 4-Wochen-Zeitraum für 1 Jahr Therapie berechnet.
Woche 1–4, 5–8, 9–12, 13–16, 17–20, 21–24, 25–28, 29–32, 33–36, 37–40, 41–44, 45–48, 49 -52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Brustspannen
Zeitfenster: Screening, Woche 1–4, 5–8, 9–12, 13–16, 17–20, 21–24, 25–28, 29–32, 33–36, 37–40, 41–44, 45–48 , 49-52
Der Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die über mindestens 1 Tag Brustspannen während jeder 4-Wochen-Periode für 1 Jahr Therapie berichteten, wurde berechnet.
Screening, Woche 1–4, 5–8, 9–12, 13–16, 17–20, 21–24, 25–28, 29–32, 33–36, 37–40, 41–44, 45–48 , 49-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3115A1-3307
  • B2311009

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