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Studio che valuta gli effetti del bazedoxifene/estrogeni coniugati sulla sicurezza endometriale e sull'osteoporosi postmenopausale

10 marzo 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, randomizzato, placebo e con controllo attivo degli effetti delle combinazioni di bazedoxifene/estrogeni coniugati sull'iperplasia endometriale e sulla prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco sperimentale per il trattamento dei sintomi della menopausa proteggendo l'endometrio (rivestimento uterino) e prevenendo l'osteoporosi postmenopausale. La partecipazione del soggetto durerà circa 14,5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1886

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Pfizer Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320152
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Pfizer Investigational Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • D.F, Messico
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia, NO-6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, NO-2317
        • Pfizer Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8014
        • Pfizer Investigational Site
    • NZ
      • Dunedin, NZ, Nuova Zelanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, NZ, Nuova Zelanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Lousiville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 4401
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • Pfizer Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-6010
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Hopwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 15445
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 67105
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, H-5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, H-1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Tatabanya, Ungheria, H-2800
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa generalmente sane, di età compresa tra 40 e 64 anni, in cerca di trattamento per i sintomi della menopausa
  • Almeno 12 mesi di amenorrea spontanea, OPPURE 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL
  • Utero intatto

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti farmaceutici contenenti estrogeni, progestinici, androgeni o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • Una storia o presenza attiva di malattia medica clinicamente importante: ad es. malattie cardiovascolari (ictus, infarto), malattie renali o epatiche croniche, cancro al seno, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 5
Placebo
Droga: Placebo
Una capsula, placebo (sovraincapsulato), una volta al giorno per un anno.
Sperimentale: 1
bazedoxifene 20 mg/estrogeni coniugati 0,45 mg
Droga: bazedoxifene 20 mg/ estrogeni coniugati 0,45 mg
Una capsula, bazedoxifene 20 mg/estrogeni coniugati 0,45 mg (sovraincapsulati), una volta al giorno per un anno.
Sperimentale: 2
bazedoxifene 20 mg/estrogeni coniugati 0,625 mg
Droga: bazedoxifene 20 mg/ estrogeni coniugati 0,625 mg
Una capsula, bazedoxifene 20 mg/estrogeni coniugati 0,625 mg (sovraincapsulati), una volta al giorno per un anno.
Sperimentale: 3
bazedoxifene 20 mg
Droga: bazedoxifene 20 mg
Una capsula, bazedoxifene 20 mg (sovraincapsulato), una volta al giorno per un anno.
Comparatore attivo: 4
Prempro
Droga: estrogeni coniugati 0,45 mg/ medrossiprogesterone acetato 1,5 mg
Una capsula, estrogeni coniugati 0,45 mg e medrossiprogesterone 1,5 mg (sovraincapsulati), una volta al giorno per un anno.
Altri nomi:
  • Prempro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con iperplasia endometriale al mese 12: studio principale
Lasso di tempo: Mese 12
L'iperplasia endometriale è stata valutata mediante biopsie endometriali. Tutte le biopsie endometriali sono state lette centralmente da 2 patologi primari. Se entrambi i patologi erano in disaccordo sulla presenza di iperplasia, veniva consultato un terzo patologo. I risultati sono stati riassunti per due definizioni di iperplasia (iperplasia semplice con o senza atipia o iperplasia complessa con o senza atipia); definizione 1: si considerava che i partecipanti avessero una diagnosi di iperplasia quando i 3 patologi erano in disaccordo ma almeno 1 patologo determinava l'iperplasia; definizione 2: i partecipanti erano considerati con una diagnosi di iperplasia se almeno 2 dei 3 patologi erano d'accordo sulla diagnosi.
Mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al mese 12: sottostudio sull'osteoporosi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Le misurazioni della densità minerale ossea della colonna lombare anteroposteriore sono state acquisite utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), due volte al mese 12 per un sottogruppo di partecipanti che sono entrati nel sottostudio sull'osteoporosi. La seconda scansione doveva essere eseguita lo stesso giorno della prima; tuttavia, il partecipante doveva essere rimosso completamente dal tavolo dopo la prima scansione e riposizionato per la seconda scansione. È stata riportata la variazione percentuale media rispetto al basale delle 2 letture.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al mese 6: sottostudio sull'osteoporosi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Le misurazioni della densità minerale ossea della colonna lombare anteroposteriore sono state acquisite utilizzando scansioni DXA, due volte al mese 6 per un sottogruppo di partecipanti che sono entrati nel sottostudio sull'osteoporosi. La seconda scansione doveva essere eseguita lo stesso giorno della prima; tuttavia, il partecipante doveva essere rimosso completamente dal tavolo dopo la prima scansione e riposizionato per la seconda scansione. È stata riportata la variazione percentuale media rispetto al basale delle 2 letture.
Riferimento, mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale al mese 6, 12: sottostudio sull'osteoporosi
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Le misurazioni della densità minerale ossea dell'anca totale sono state acquisite utilizzando scansioni DXA, due volte al mese 6 e 12 per un sottogruppo di partecipanti che sono entrati nel sottostudio sull'osteoporosi. La seconda scansione doveva essere eseguita lo stesso giorno della prima; tuttavia, il partecipante doveva essere rimosso completamente dal tavolo dopo la prima scansione e riposizionato per la seconda scansione. È stata riportata la variazione percentuale media rispetto al basale delle 2 letture.
Basale, mese 6, mese 12
Percentuale di partecipanti con amenorrea cumulativa: studio principale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 364
L'amenorrea cumulativa è stata definita come l'assenza di qualsiasi sanguinamento o spotting per periodi cumulativi di 4 settimane durante lo studio di 1 anno.
Dal giorno 1 al giorno 364
Variazione percentuale rispetto al basale della densità del seno al mese 12: sottostudio sulla densità del seno
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La densità del seno è stata valutata mediante mammografie digitalizzate che sono state lette centralmente da un singolo radiologo utilizzando un software appositamente sviluppato. La densità del seno è stata valutata per il sottogruppo di partecipanti che sono entrati nel sottostudio sulla densità del seno
Basale, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei marker di turnover osseo (BTM) al mese 6 e al mese 12: sottostudio sull'osteoporosi
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12
Il turnover osseo è la rimozione del vecchio osso dal corpo e la sua sostituzione con nuovo osso. I marcatori del turnover osseo includevano osteocalcina sierica, C-telopeptide e procollagene di tipo 1 N-propeptide (P1NP), sono stati misurati al mese 6 e al mese 12 per un sottogruppo di partecipanti che sono entrati nel sottostudio sull'osteoporosi. Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i livelli dei marker di turnover osseo.
Basale, mese 6, 12
Scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) al basale: sottostudio del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in questionari di 12 domande con risposta su un intervallo da 1 a 6 per le domande (Q) da 3 a 12, da 1 a 5 per Q1 (alcune domande sono invertite in modo che un punteggio elevato rifletta maggiormente gli attributi); e Q2 ha risposto da 0 a 24. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo. Gli elementi contribuiscono a ciascuna scala e viene calcolata la media per creare i 7 punteggi della scala e una scala della quantità di sonno. Le scale con almeno un elemento risposto sono state utilizzate per generare un punteggio di scala. Le bilance includono; disturbi del sonno (DS), russamento, respiro affannoso (ASoB) o con mal di testa (H), sonnolenza, adeguatezza del sonno (SA), indice dei problemi del sonno (SPI) I e II (intervallo: 0-100) e quantità di sonno (SQ [intervallo da 0 a 24]). Fatta eccezione per la quantità di sonno, punteggi più alti = maggiore compromissione.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) al mese 3: sottostudio sul sonno
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in questionari di 12 domande con risposta su un intervallo da 1 a 6 per le domande (Q) da 3 a 12, da 1 a 5 per Q1 (alcune domande sono invertite in modo che un punteggio elevato rifletta maggiormente gli attributi); e Q2 ha risposto da 0 a 24. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo. Gli elementi contribuiscono a ciascuna scala e viene calcolata la media per creare i 7 punteggi della scala e una scala della quantità di sonno. Le scale con almeno un elemento risposto sono state utilizzate per generare un punteggio di scala. Le bilance includono; disturbi del sonno (DS), russamento, respiro affannoso (ASoB) o con mal di testa (H), sonnolenza, adeguatezza del sonno (SA), indice dei problemi del sonno (SPI) I e II (intervallo: 0-100) e quantità di sonno (SQ [intervallo da 0 a 24]). Fatta eccezione per la quantità di sonno, punteggi più alti = maggiore compromissione.
Riferimento, mese 3
Punteggio della qualità della vita specifico della menopausa (MENQOL) al basale: sottostudio sul sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario MENQOL ha valutato in che modo i partecipanti fossero disturbati a causa della menopausa. Consiste di 29 item suddivisi in 4 domini: funzione vasomotoria (3 item), funzione psicosociale (7 item), funzione fisica (16 item) e funzione sessuale (3 item). Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 e 8, con 1 che indica che il partecipante non ha riscontrato il sintomo o il problema, 8 che indica che il partecipante era estremamente infastidito dal sintomo o dal problema. Il punteggio totale per ciascun dominio è la media dei punteggi degli elementi e variava da 1 a 8 con un punteggio più alto che indicava un peggioramento dei sintomi. Il punteggio totale MENQOL è la media di questi 4 punteggi di dominio e variava da 1 a 8 con un punteggio più alto che indicava un peggioramento dei sintomi.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del punteggio MENQOL (Qualità della vita specifica della menopausa) al mese 3: sottostudio sul sonno
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il questionario MENQOL ha valutato in che modo i partecipanti fossero disturbati a causa della menopausa. Consiste di 29 item suddivisi in 4 domini: funzione vasomotoria (3 item), funzione psicosociale (7 item), funzione fisica (16 item) e funzione sessuale (3 item). Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 e 8, con 1 che indica che il partecipante non ha riscontrato il sintomo o il problema, 8 che indica che il partecipante era estremamente infastidito dal sintomo o dal problema. Il punteggio totale per ciascun dominio è la media dei punteggi degli elementi e variava da 1 a 8 con un punteggio più alto che indicava un peggioramento dei sintomi. Il punteggio totale MENQOL è la media di questi 4 punteggi di dominio e variava da 1 a 8 con un punteggio più alto che indicava un peggioramento dei sintomi.
Riferimento, mese 3
Percentuale di partecipanti con sanguinamento uterino
Lasso di tempo: Settimana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48, 49 -52
La percentuale di partecipanti con sanguinamento uterino è stata calcolata per ogni periodo di 4 settimane per 1 anno di terapia.
Settimana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48, 49 -52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con dolorabilità mammaria
Lasso di tempo: Screening, Settimana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , 49-52
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 giorno di tensione mammaria durante ogni periodo di 4 settimane per 1 anno di terapia.
Screening, Settimana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , 49-52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3115A1-3307
  • B2311009

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