Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa los efectos del bazedoxifeno/estrógenos conjugados sobre la seguridad del endometrio y la osteoporosis posmenopáusica

10 de marzo de 2014 actualizado por: Pfizer

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de seguridad y eficacia de los efectos de las combinaciones de bazedoxifeno/estrógenos conjugados sobre la hiperplasia endometrial y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia de este fármaco en investigación para el tratamiento de los síntomas de la menopausia mientras se protege el endometrio (revestimiento del útero) y se previene la osteoporosis posmenopáusica. La participación de los sujetos tendrá una duración aproximada de 14,5 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1886

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Pfizer Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320152
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Pfizer Investigational Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Lousiville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 4401
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • Pfizer Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-6010
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Hopwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 15445
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 67105
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, H-5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hungría, H-1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, H-4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, H-4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Tatabanya, Hungría, H-2800
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • D.F, México
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, NO-6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Noruega, NO-2317
        • Pfizer Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8014
        • Pfizer Investigational Site
    • NZ
      • Dunedin, NZ, Nueva Zelanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, NZ, Nueva Zelanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas generalmente sanas, de 40 a 64 años de edad que buscan tratamiento para los síntomas de la menopausia
  • Al menos 12 meses de amenorrea espontánea, O 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/mL
  • útero intacto

Criterio de exclusión:

  • Uso de productos farmacológicos que contienen estrógeno, progestina, andrógenos o moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM) por vía oral en las 8 semanas anteriores a la selección
  • Antecedentes o presencia activa de una enfermedad médica clínicamente importante: p. enfermedades cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio), enfermedades renales o hepáticas crónicas, cáncer de mama, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 5
Placebo
Droga: Placebo
Una cápsula, placebo (sobreencapsulada), una vez al día durante un año.
Experimental: 1
bazedoxifeno 20 mg/estrógenos conjugados 0,45 mg
Droga: bazedoxifeno 20 mg/estrógenos conjugados 0,45 mg
Una cápsula, 20 mg de bazedoxifeno/0,45 mg de estrógenos conjugados (sobreencapsulados), una vez al día durante un año.
Experimental: 2
bazedoxifeno 20 mg/estrógenos conjugados 0,625 mg
Droga: bazedoxifeno 20 mg/estrógenos conjugados 0,625 mg
Una cápsula, 20 mg de bazedoxifeno/0,625 mg de estrógenos conjugados (sobreencapsulados), una vez al día durante un año.
Experimental: 3
bazedoxifeno 20 mg
Droga: bazedoxifeno 20 mg
Una cápsula, 20 mg de bazedoxifeno (sobreencapsulado), una vez al día durante un año.
Comparador activo: 4
Prempro
Droga: estrógenos conjugados 0,45 mg/acetato de medroxiprogesterona 1,5 mg
Una cápsula, estrógenos conjugados 0,45 mg y medroxiprogesterona 1,5 mg (sobreencapsulada), una vez al día durante un año.
Otros nombres:
  • Prempro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hiperplasia endometrial en el mes 12: estudio principal
Periodo de tiempo: Mes 12
La hiperplasia endometrial se evaluó mediante biopsias endometriales. Todas las biopsias endometriales fueron leídas centralmente por 2 patólogos primarios. Si ambos patólogos no estaban de acuerdo sobre la presencia de hiperplasia, se consultaba a un tercer patólogo. Los resultados se resumieron para dos definiciones de hiperplasia (hiperplasia simple con o sin atipia o hiperplasia compleja con o sin atipia); definición 1: se consideró que los participantes tenían un diagnóstico de hiperplasia cuando los 3 patólogos no estaban de acuerdo pero al menos 1 patólogo determinó hiperplasia; definición 2: se consideró que los participantes tenían un diagnóstico de hiperplasia si al menos 2 de los 3 patólogos estaban de acuerdo con el diagnóstico.
Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el mes 12: subestudio de osteoporosis
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Las mediciones de DMO de la columna lumbar anteroposterior se adquirieron mediante escaneos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), dos veces en el Mes 12 para un subconjunto de participantes que ingresaron al subestudio de osteoporosis. La segunda exploración debía realizarse el mismo día que la primera; sin embargo, el participante debía ser retirado completamente de la mesa después del primer escaneo y reposicionado para el segundo escaneo. Se informó el cambio porcentual medio desde el valor inicial de las 2 lecturas.
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en el mes 6: subestudio de osteoporosis
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Las mediciones de DMO de la columna lumbar anteroposterior se adquirieron mediante escaneos DXA, dos veces en el Mes 6 para un subconjunto de participantes que ingresaron al subestudio de osteoporosis. La segunda exploración debía realizarse el mismo día que la primera; sin embargo, el participante debía ser retirado completamente de la mesa después del primer escaneo y reposicionado para el segundo escaneo. Se informó el cambio porcentual medio desde el valor inicial de las 2 lecturas.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera total en el mes 6, 12: subestudio de osteoporosis
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Las mediciones de DMO de la cadera total se adquirieron mediante exploraciones DXA, dos veces en el Mes 6 y 12 para un subconjunto de participantes que ingresaron al subestudio de osteoporosis. La segunda exploración debía realizarse el mismo día que la primera; sin embargo, el participante debía ser retirado completamente de la mesa después del primer escaneo y reposicionado para el segundo escaneo. Se informó el cambio porcentual medio desde el valor inicial de las 2 lecturas.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Porcentaje de participantes con amenorrea acumulativa: estudio principal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 364
La amenorrea acumulativa se definió como la ausencia de sangrado o manchado durante períodos acumulativos de 4 semanas durante el estudio de 1 año.
Día 1 hasta Día 364
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mamaria en el mes 12: subestudio de densidad mamaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La densidad mamaria se evaluó mediante mamogramas digitalizados que fueron leídos centralmente por un solo radiólogo utilizando un software desarrollado específicamente. Se evaluó la densidad mamaria para el subconjunto de participantes que ingresaron al subestudio de densidad mamaria
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en los marcadores de recambio óseo (BTM) en el mes 6 y el mes 12: subestudio de osteoporosis
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, 12
El recambio óseo es la eliminación del hueso viejo del cuerpo y su sustitución por hueso nuevo. Los marcadores de recambio óseo, incluidos la osteocalcina sérica, el telopéptido C y el N-propéptido de procolágeno tipo 1 (P1NP), se midieron en el Mes 6 y el Mes 12 para un subconjunto de participantes que ingresaron al subestudio de osteoporosis. Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de marcadores de recambio óseo.
Línea de base, Mes 6, 12
Escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS) al inicio: subestudio del sueño
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en cuestionarios de 12 elementos respondidos en un rango de 1 a 6 para las preguntas (Q) 3 a 12, 1 a 5 para Q1 (algunas preguntas se invierten para que una puntuación alta refleje más de los atributos); y Q2 respondió de 0 a 24. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible* 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo. Los elementos contribuyen a cada escala y se promedian para crear las 7 puntuaciones de escala y una escala de cantidad de sueño. Se utilizaron escalas con al menos un ítem respondido para generar una puntuación de escala. Las escalas incluyen; alteración del sueño (SD), ronquidos, despertar sin aliento (ASoB) o con dolor de cabeza (H), somnolencia, adecuación del sueño (SA), índice de problemas del sueño (SPI) I y II (rango: 0-100) y cantidad de sueño (SQ [rango 0 a 24]). Excepto por la cantidad de sueño, puntuaciones más altas = mayor deterioro.
Base
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) en el mes 3: subestudio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en cuestionarios de 12 elementos respondidos en un rango de 1 a 6 para las preguntas (Q) 3 a 12, 1 a 5 para Q1 (algunas preguntas se invierten para que una puntuación alta refleje más de los atributos); y Q2 respondió de 0 a 24. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible* 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo. Los elementos contribuyen a cada escala y se promedian para crear las 7 puntuaciones de escala y una escala de cantidad de sueño. Se utilizaron escalas con al menos un ítem respondido para generar una puntuación de escala. Las escalas incluyen; alteración del sueño (SD), ronquidos, despertar sin aliento (ASoB) o con dolor de cabeza (H), somnolencia, adecuación del sueño (SA), índice de problemas del sueño (SPI) I y II (rango: 0-100) y cantidad de sueño (SQ [rango 0 a 24]). Excepto por la cantidad de sueño, puntuaciones más altas = mayor deterioro.
Línea de base, Mes 3
Puntuación de la calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL) al inicio: subestudio del sueño
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario MENQOL evaluó qué tan molestas estaban las participantes debido a la menopausia. Consta de 29 ítems divididos en 4 dominios: función vasomotora (3 ítems), función psicosocial (7 ítems), función física (16 ítems) y función sexual (3 ítems). Cada elemento puntúa en un rango de 1 a 8, donde 1 indica que el participante no experimentó el síntoma o problema, 8 indica que el participante estaba extremadamente molesto por el síntoma o problema. La puntuación total para cada dominio es el promedio de las puntuaciones de los ítems y varió de 1 a 8, indicando una puntuación más alta un empeoramiento de los síntomas. La puntuación total de MENQOL es la media de estas 4 puntuaciones de dominio y varió de 1 a 8, indicando una puntuación más alta un empeoramiento de los síntomas.
Base
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL) en el mes 3: subestudio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El cuestionario MENQOL evaluó qué tan molestas estaban las participantes debido a la menopausia. Consta de 29 ítems divididos en 4 dominios: función vasomotora (3 ítems), función psicosocial (7 ítems), función física (16 ítems) y función sexual (3 ítems). Cada elemento puntúa en un rango de 1 a 8, donde 1 indica que el participante no experimentó el síntoma o problema, 8 indica que el participante estaba extremadamente molesto por el síntoma o problema. La puntuación total para cada dominio es el promedio de las puntuaciones de los ítems y varió de 1 a 8, indicando una puntuación más alta un empeoramiento de los síntomas. La puntuación total de MENQOL es la media de estas 4 puntuaciones de dominio y varió de 1 a 8, indicando una puntuación más alta un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base, Mes 3
Porcentaje de participantes con sangrado uterino
Periodo de tiempo: Semana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48, 49 -52
Se calculó el porcentaje de participantes con sangrado uterino para cada período de 4 semanas durante 1 año de tratamiento.
Semana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48, 49 -52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con sensibilidad mamaria
Periodo de tiempo: Detección, Semana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , 49-52
Se calculó el porcentaje de participantes que informaron al menos 1 día de sensibilidad mamaria durante cada período de 4 semanas durante 1 año de terapia.
Detección, Semana 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , 49-52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3115A1-3307
  • B2311009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bazedoxifeno 20 mg/estrógenos conjugados 0,45 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir