Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky bazedoxifenu/konjugovaných estrogenů na endometriální bezpečnost a postmenopauzální osteoporózu

10. března 2014 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placeba a aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti účinků kombinací bazedoxifen/konjugované estrogeny na hyperplazii endometria a prevenci osteoporózy u žen po menopauze

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto zkoumaného léku pro léčbu symptomů menopauzy při současné ochraně endometria (výstelky dělohy) a prevenci postmenopauzální osteoporózy. Účast předmětu bude trvat přibližně 14,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1886

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Pfizer Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320152
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Pfizer Investigational Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, H-5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Tatabanya, Maďarsko, H-2800
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • D.F, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Alesund, Norsko, NO-6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norsko, NO-2317
        • Pfizer Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8014
        • Pfizer Investigational Site
    • NZ
      • Dunedin, NZ, Nový Zéland
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, NZ, Nový Zéland
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-341
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Lousiville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 4401
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • Pfizer Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-6010
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Hopwood, Pennsylvania, Spojené státy, 15445
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 67105
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78154
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé ženy po menopauze ve věku 40 až 64 let hledající léčbu symptomů menopauzy
  • Nejméně 12 měsíců spontánní amenorea, NEBO 6 měsíců spontánní amenorea s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml
  • Intaktní děloha

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních léčivých přípravků obsahujících estrogen, progestin, androgen nebo selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) během 8 týdnů před screeningem
  • Anamnéza nebo aktivní přítomnost klinicky významného lékařského onemocnění: např. kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, srdeční infarkt), chronické onemocnění ledvin nebo jater, rakovina prsu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 5
Placebo
Lék: Placebo
Jedna kapsle, placebo (over-enkapsulované), jednou denně po dobu jednoho roku.
Experimentální: 1
bazedoxifen 20 mg/konjugované estrogeny 0,45 mg
Lék: bazedoxifen 20 mg/ konjugované estrogeny 0,45 mg
Jedna tobolka, bazedoxifen 20 mg/konjugované estrogeny 0,45 mg (over-enkapsulované), jednou denně po dobu jednoho roku.
Experimentální: 2
bazedoxifen 20 mg/konjugované estrogeny 0,625 mg
Lék: bazedoxifen 20 mg/ konjugované estrogeny 0,625 mg
Jedna tobolka, bazedoxifen 20 mg/konjugované estrogeny 0,625 mg (over-enkapsulované), jednou denně po dobu jednoho roku.
Experimentální: 3
bazedoxifen 20 mg
Lék: bazedoxifen 20 mg
Jedna tobolka, bazedoxifen 20 mg (overenkapsulovaný), jednou denně po dobu jednoho roku.
Aktivní komparátor: 4
Prempro
Lék: konjugované estrogeny 0,45 mg/ medroxyprogesteron acetát 1,5 mg
Jedna kapsle, konjugované estrogeny 0,45 mg a medroxyprogesteron 1,5 mg (overenkapsulovaný), jednou denně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Prempro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic s hyperplazií endometria ve 12. měsíci: hlavní studie
Časové okno: 12. měsíc
Endometriální hyperplazie byla hodnocena endometriální biopsií. Všechny biopsie endometria byly odečítány centrálně 2 primárními patology. Pokud se oba patologové neshodli na přítomnosti hyperplazie, byl konzultován třetí patolog. Výsledky byly shrnuty pro dvě definice hyperplazie (jednoduchá hyperplazie s nebo bez atypie nebo komplexní hyperplazie s nebo bez atypie); definice 1: účastníci byli považováni za osoby s diagnózou hyperplazie, když 3 patologové nesouhlasili, ale alespoň 1 patolog určil hyperplazii; definice 2: účastníci byli považováni za osoby s diagnózou hyperplazie, pokud se alespoň 2 ze 3 patologů shodli na diagnóze.
12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře ve 12. měsíci: dílčí studie osteoporózy
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Měření BMD předozadní bederní páteře bylo získáno pomocí skenů rentgenové absorpce (DXA) s duální energií, dvakrát ve 12. měsíci pro podskupinu účastníků, kteří vstoupili do dílčí studie osteoporózy. Druhý sken měl být proveden ve stejný den jako první; účastník však měl být po prvním skenování zcela odstraněn ze stolu a přemístěn pro druhý sken. Byla hlášena průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ze 2 měření.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře v měsíci 6: dílčí studie osteoporózy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Měření BMD předozadní bederní páteře bylo získáno pomocí DXA skenů, dvakrát v 6. měsíci pro podskupinu účastníků, kteří vstoupili do podstudie osteoporózy. Druhý sken měl být proveden ve stejný den jako první; účastník však měl být po prvním skenování zcela odstraněn ze stolu a přemístěn pro druhý sken. Byla hlášena průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ze 2 měření.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) celkové kyčle v 6. a 12. měsíci od výchozí hodnoty: dílčí studie osteoporózy
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Měření BMD celého kyčle bylo získáno pomocí DXA skenů, dvakrát v 6. a 12. měsíci pro podskupinu účastníků, kteří vstoupili do podstudie osteoporózy. Druhý sken měl být proveden ve stejný den jako první; účastník však měl být po prvním skenování zcela odstraněn ze stolu a přemístěn pro druhý sken. Byla hlášena průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ze 2 měření.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Procento účastníků s kumulativní amenoreou: hlavní studie
Časové okno: Den 1 až Den 364
Kumulativní amenorea byla definována jako nepřítomnost jakéhokoli krvácení nebo špinění po kumulativní 4týdenní období během 1leté studie.
Den 1 až Den 364
Procentuální změna od výchozí hodnoty hustoty prsou ve 12. měsíci: dílčí studie hustoty prsou
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Hustota prsů byla hodnocena pomocí digitalizovaných mamografů, které centrálně odečítal jediný radiolog pomocí speciálně vyvinutého softwaru. Hustota prsů byla hodnocena u podskupiny účastníků, kteří vstoupili do dílčí studie hustoty prsů
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna markerů kostního obratu (BTM) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci: dílčí studie osteoporózy
Časové okno: Základní stav, 6., 12. měsíc
Kostní obrat je odstranění staré kosti z těla a její nahrazení kostí novou. Markery kostního obratu zahrnovaly sérový osteokalcin, C-telopeptid a N-propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP), byly měřeny v 6. a 12. měsíci u podskupiny účastníků, kteří vstoupili do podstudie osteoporózy. Byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení hladin markerů kostního obratu.
Základní stav, 6., 12. měsíc
Lékařská Outcomes Study (MOS) Spánková škála na základní linii: Dílčí studie spánku
Časové okno: Základní linie
Dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 12-položkových dotazníků zodpovězených v rozsahu 1 až 6 pro otázky (Q) 3 až 12, 1 až 5 pro Q1 (některé otázky jsou obráceny, aby vysoké skóre odráželo více atributů); a Q2 odpověděl na 0 až 24. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu. Položky přispívají ke každé škále a jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo 7 skóre stupnice a stupnice množství spánku. Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou byly použity ke generování škálového skóre. Váhy zahrnují; poruchy spánku (SD), chrápání, dušnost při probuzení (ASoB) nebo s bolestí hlavy (H), ospalost, přiměřenost spánku (SA), index problémů se spánkem (SPI) I a II (rozsah: 0-100) a množství spánku (SQ [rozsah 0 až 24]). S výjimkou množství spánku vyšší skóre = větší poškození.
Základní linie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) ve 3. měsíci: Dílčí studie spánku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 12-položkových dotazníků zodpovězených v rozsahu 1 až 6 pro otázky (Q) 3 až 12, 1 až 5 pro Q1 (některé otázky jsou obráceny, aby vysoké skóre odráželo více atributů); a Q2 odpověděl na 0 až 24. Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu. Položky přispívají ke každé škále a jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo 7 skóre stupnice a stupnice množství spánku. Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou byly použity ke generování škálového skóre. Váhy zahrnují; poruchy spánku (SD), chrápání, dušnost při probuzení (ASoB) nebo s bolestí hlavy (H), ospalost, přiměřenost spánku (SA), index problémů se spánkem (SPI) I a II (rozsah: 0-100) a množství spánku (SQ [rozsah 0 až 24]). S výjimkou množství spánku vyšší skóre = větší poškození.
Výchozí stav, měsíc 3
Skóre kvality života specifické pro menopauzu (MENQOL) na začátku: dílčí studie spánku
Časové okno: Základní linie
Dotazník MENQOL hodnotil, jak byly účastnice obtěžovány v důsledku menopauzy. Skládá se z 29 položek rozdělených do 4 domén: vazomotorická funkce (3 položky), psychosociální funkce (7 položek), fyzická funkce (16 položek) a sexuální funkce (3 položky). Každá položka má skóre v rozmezí od 1 do 8, přičemž 1 znamená, že účastník nezaznamenal symptom nebo problém, 8 znamená, že účastníka symptom nebo problém extrémně obtěžoval. Celkové skóre pro každou doménu je průměrem bodových skóre a pohybovalo se od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů. Celkové skóre MENQOL je průměrem těchto 4 doménových skóre a pohybovalo se od 1 do 8, přičemž vyšší skóre indikovalo zhoršení symptomů.
Základní linie
Změna skóre kvality života specifické pro menopauzu (MENQOL) ve 3. měsíci od výchozího stavu: Dílčí studie spánku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Dotazník MENQOL hodnotil, jak byly účastnice obtěžovány v důsledku menopauzy. Skládá se z 29 položek rozdělených do 4 domén: vazomotorická funkce (3 položky), psychosociální funkce (7 položek), fyzická funkce (16 položek) a sexuální funkce (3 položky). Každá položka má skóre v rozmezí od 1 do 8, přičemž 1 znamená, že účastník nezaznamenal symptom nebo problém, 8 znamená, že účastníka symptom nebo problém extrémně obtěžoval. Celkové skóre pro každou doménu je průměrem bodových skóre a pohybovalo se od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů. Celkové skóre MENQOL je průměrem těchto 4 doménových skóre a pohybovalo se od 1 do 8, přičemž vyšší skóre indikovalo zhoršení symptomů.
Výchozí stav, měsíc 3
Procento účastníků s děložním krvácením
Časové okno: Týden 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48, 49 -52
Procento účastnic s děložním krvácením bylo vypočteno pro každé 4týdenní období po dobu 1 roku léčby.
Týden 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48, 49 -52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s citlivostí prsou
Časové okno: Promítání, týden 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , 49-52
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří uvedli alespoň 1 den citlivosti prsou během každého 4týdenního období po dobu 1 roku léčby.
Promítání, týden 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 , 49-52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3115A1-3307
  • B2311009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bazedoxifen 20 mg/ konjugované estrogeny 0,45 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit