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评估巴多昔芬/结合雌激素对子宫内膜安全和绝经后骨质疏松症影响的研究

2014年3月10日 更新者：Pfizer

巴多昔芬/结合雌激素组合对绝经后妇女子宫内膜增生和预防骨质疏松症影响的双盲、随机、安慰剂和主动对照疗效和安全性研究

这项研究的目的是评估这种研究药物在治疗更年期症状同时保护子宫内膜（子宫内膜）和预防绝经后骨质疏松症方面的安全性和有效性。 受试者参与将持续约 14.5 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1886

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ballerup、丹麦、2750
        • Pfizer Investigational Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Pfizer Investigational Site
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、H-5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、H-1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、H-4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、H-4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Tatabanya、匈牙利、H-2800
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
      • D.F、墨西哥
        • Pfizer Investigational Site
  • 挪威
      • Alesund、挪威、NO-6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar、挪威、NO-2317
        • Pfizer Investigational Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8014
        • Pfizer Investigational Site
    • NZ
      • Dunedin、NZ、新西兰
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington、NZ、新西兰
        • Pfizer Investigational Site
  • 智利
    • RM
      • Santiago、RM、智利、8320152
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-535
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-341
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista、California、美国、92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Deland、Florida、美国、32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers、Florida、美国、33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise、Florida、美国、33323
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Lousiville、Kentucky、美国、40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、4401
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Paw Paw、Michigan、美国、49079
        • Pfizer Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08723
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Jefferson、New York、美国、11777
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-6010
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Hopwood、Pennsylvania、美国、15445
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、67105
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78154
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84062
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Pfizer Investigational Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90 100
        • Pfizer Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1117ABH
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Pfizer Investigational Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 一般健康的绝经后妇女，年龄在 40 至 64 岁之间，寻求治疗更年期症状
  • 自发性闭经至少 12 个月，或自发性闭经 6 个月且促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL
  • 完整的子宫

排除标准：

  • 筛选前 8 周内使用口服雌激素、孕激素、雄激素或含有选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 的药物产品
  • 临床上重要的医学疾病的病史或积极存在：例如。 心血管疾病（中风、心脏病发作）、慢性肾脏或肝脏疾病、乳腺癌等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：5个
安慰剂
药品：安慰剂
一粒胶囊，安慰剂（过度包封），每天一次，持续一年。
实验性的：1个
巴多昔芬 20 毫克/结合雌激素 0.45 毫克
药品：巴多昔芬 20 毫克/结合雌激素 0.45 毫克
一粒胶囊，巴多昔芬 20 毫克/结合雌激素 0.45 毫克（包封），每天一次，持续一年。
实验性的：2个
巴多昔芬 20 毫克/共轭雌激素 0.625 毫克
药品：巴多昔芬 20 毫克/结合雌激素 0.625 毫克
一粒胶囊，巴多昔芬 20 毫克/结合雌激素 0.625 毫克（包封），每天一次，持续一年。
实验性的：3个
巴多昔芬 20 毫克
药品：巴多昔芬 20 毫克
一粒胶囊，巴多昔芬 20 毫克（包封），每天一次，持续一年。
有源比较器：4个
预演
药品：共轭雌激素 0.45 毫克/醋酸甲羟孕酮 1.5 毫克
一粒胶囊，结合雌激素 0.45 毫克和甲羟孕酮 1.5 毫克（超胶囊），每天一次，持续一年。
其他名称：
  • 预演

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月子宫内膜增生的参与者百分比：主要研究
大体时间：第 12 个月
通过子宫内膜活检评估子宫内膜增生。 所有子宫内膜活检均由 2 名主要病理学家集中阅读。 如果两位病理学家不同意增生的存在，则咨询第三位病理学家。 结果总结了两种增生定义（伴或不伴异型性的简单增生或伴或不伴异型性的复杂增生）；定义 1：当 3 位病理学家意见不一致但至少有 1 位病理学家确定增生时，参与者被认为诊断为增生；定义 2：如果 3 名病理学家中至少有 2 名同意诊断，则参与者被认为患有增生。
第 12 个月
第 12 个月腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化：骨质疏松症子研究
大体时间：基线，第 12 个月
通过使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描获得前后腰椎的 BMD 测量值，对于进入骨质疏松症子研究的一部分参与者，在第 12 个月进行两次扫描。 第二次扫描与第一次扫描在同一天进行；然而，在第一次扫描后，参与者将被完全从桌子上移开，并在第二次扫描时重新定位。 报告了 2 个读数相对于基线的平均百分比变化。
基线，第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化：骨质疏松症子研究
大体时间：基线，第 6 个月
通过使用 DXA 扫描获得前后腰椎的 BMD 测量值，对于进入骨质疏松症子研究的一部分参与者，在第 6 个月进行两次扫描。 第二次扫描与第一次扫描在同一天进行；然而，在第一次扫描后，参与者将被完全从桌子上移开，并在第二次扫描时重新定位。 报告了 2 个读数相对于基线的平均百分比变化。
基线，第 6 个月
第 6、12 个月全髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化：骨质疏松症子研究
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
通过使用 DXA 扫描获得全髋关节的 BMD 测量值，对于进入骨质疏松症子研究的一部分参与者，在第 6 个月和第 12 个月进行了两次扫描。 第二次扫描与第一次扫描在同一天进行；然而，在第一次扫描后，参与者将被完全从桌子上移开，并在第二次扫描时重新定位。 报告了 2 个读数相对于基线的平均百分比变化。
基线，第 6 个月，第 12 个月
累积性闭经参与者的百分比：主要研究
大体时间：第 1 天到第 364 天
累积性闭经定义为在整个 1 年研究期间累积 4 周期间没有任何出血或点滴出血。
第 1 天到第 364 天
第 12 个月乳房密度相对于基线的百分比变化：乳房密度子研究
大体时间：基线，第 12 个月
乳房密度是通过数字化乳房 X 线照片评估的，这些照片由一名放射科医生使用专门开发的软件集中读取。 评估了进入乳腺密度子研究的参与者子集的乳腺密度
基线，第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月骨转换标志物 (BTM) 相对于基线的百分比变化：骨质疏松症子研究
大体时间：基线，第 6、12 个月
骨转换是指从体内去除旧骨并用新骨代替。 骨转换标志物包括血清骨钙素、C-端肽和 1 型前胶原 N-前肽 (P1NP)，在第 6 个月和第 12 个月对进入骨质疏松症子研究的一部分参与者进行测量。 收集血样以评估骨转换标志物水平。
基线，第 6、12 个月
医疗结果研究 (MOS) 基线睡眠量表：睡眠子研究
大体时间：基线
用于评估睡眠质量和数量的参与者评分问卷。 由 12 项问卷组成，问题 (Q) 3 到 12 的范围为 1 到 6，Q1 的范围为 1 到 5（有些问题是颠倒的，因此高分反映了更多的属性）； Q2 回答 0 到 24。 分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。 这些项目对每个量表都有贡献，并被平均以创建 7 个量表分数和一个睡眠数量量表。 使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。 秤包括；睡眠障碍 (SD)、打鼾、醒来气短 (ASoB) 或头痛 (H)、嗜睡、睡眠充足 (SA)、睡眠问题指数 (SPI) I 和 II（范围：0-100）和睡眠量（SQ [范围 0 到 24]）。 除睡眠量外，得分越高=损伤越大。
基线
第 3 个月时医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表相对于基线的变化：睡眠子研究
大体时间：基线，第 3 个月
用于评估睡眠质量和数量的参与者评分问卷。 由 12 项问卷组成，问题 (Q) 3 到 12 的范围为 1 到 6，Q1 的范围为 1 到 5（有些问题是颠倒的，因此高分反映了更多的属性）； Q2 回答 0 到 24。 分数经过转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能的原始分数范围* 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。 这些项目对每个量表都有贡献，并被平均以创建 7 个量表分数和一个睡眠数量量表。 使用至少回答了一个项目的量表来生成量表分数。 秤包括；睡眠障碍 (SD)、打鼾、醒来气短 (ASoB) 或头痛 (H)、嗜睡、睡眠充足 (SA)、睡眠问题指数 (SPI) I 和 II（范围：0-100）和睡眠量（SQ [范围 0 到 24]）。 除睡眠量外，得分越高=损伤越大。
基线，第 3 个月
基线时的更年期特定生活质量 (MENQOL) 评分：睡眠子研究
大体时间：基线
MENQOL 问卷评估了参与者因更年期而烦恼的程度。 它由 29 个项目组成，分为 4 个领域：血管舒缩功能（3 项）、心理社会功能（7 项）、身体功能（16 项）和性功能（3 项）。 每个项目的得分范围从 1 到 8，1 表示参与者没有遇到症状或问题，8 表示参与者对症状或问题非常困扰。 每个领域的总分是项目得分的平均值，范围从 1 到 8，得分越高表明症状恶化。 MENQOL 总分是这 4 个领域得分的平均值，范围从 1 到 8，得分越高表明症状恶化。
基线
第 3 个月绝经期特定生活质量 (MENQOL) 评分相对于基线的变化：睡眠子研究
大体时间：基线，第 3 个月
MENQOL 问卷评估了参与者因更年期而烦恼的程度。 它由 29 个项目组成，分为 4 个领域：血管舒缩功能（3 项）、心理社会功能（7 项）、身体功能（16 项）和性功能（3 项）。 每个项目的得分范围从 1 到 8，1 表示参与者没有遇到症状或问题，8 表示参与者对症状或问题非常困扰。 每个领域的总分是项目得分的平均值，范围从 1 到 8，得分越高表明症状恶化。 MENQOL 总分是这 4 个领域得分的平均值，范围从 1 到 8，得分越高表明症状恶化。
基线，第 3 个月
子宫出血参与者的百分比
大体时间：第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20、21-24、25-28、29-32、33-36、37-40、41-44、45-48、49 周-52
在为期 1 年的治疗中，每 4 周计算一次子宫出血参与者的百分比。
第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20、21-24、25-28、29-32、33-36、37-40、41-44、45-48、49 周-52

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有乳房胀痛的参与者百分比
大体时间：筛选，第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20、21-24、25-28、29-32、33-36、37-40、41-44、45-48 周, 49-52
计算了在接受治疗 1 年期间每 4 周期间报告至少 1 天乳房胀痛的参与者百分比。
筛选，第 1-4、5-8、9-12、13-16、17-20、21-24、25-28、29-32、33-36、37-40、41-44、45-48 周, 49-52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月12日

首次发布 (估计)

2008年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月10日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3115A1-3307
  • B2311009

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