Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af bazedoxifen/konjugerede østrogener på endometriesikkerhed og postmenopausal osteoporose

10. marts 2014 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af virkningerne af kombinationer af bazedoxifen/konjugerede østrogener på endometriehyperplasi og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette forsøgslægemiddel til behandling af menopausale symptomer, samtidig med at det beskytter endometrium (livmoderslimhinden) og forebygger postmenopausal osteoporose. Fagdeltagelse vil vare cirka 14,5 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1886

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Pfizer Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320152
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Pfizer Investigational Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Pfizer Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30319
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Lousiville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 4401
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Pfizer Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Pfizer Investigational Site
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Pfizer Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08723
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-6010
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Pfizer Investigational Site
      • Hopwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 15445
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 67105
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • D.F, Mexico
        • Pfizer Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8014
        • Pfizer Investigational Site
    • NZ
      • Dunedin, NZ, New Zealand
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellington, NZ, New Zealand
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Alesund, Norge, NO-6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norge, NO-2317
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Tatabanya, Ungarn, H-2800
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske, postmenopausale kvinder i alderen 40 til 64, der søger behandling for menopausale symptomer
  • Mindst 12 måneders spontan amenoré, ELLER 6 måneders spontan amenoré med follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml
  • Intakt livmoder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af oral østrogen, gestagen, androgen eller selektiv østrogen receptor modulator (SERM) indeholdende lægemidler inden for 8 uger før screening
  • En historie eller aktiv tilstedeværelse af klinisk vigtig medicinsk sygdom: f.eks. kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, hjerteanfald), kronisk nyre- eller leversygdom, brystkræft mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 5
Placebo
Medicin: Placebo
Én kapsel, placebo (overindkapslet), én gang dagligt i et år.
Eksperimentel: 1
bazedoxifen 20 mg/konjugerede østrogener 0,45 mg
Medicin: bazedoxifen 20 mg/ konjugerede østrogener 0,45 mg
En kapsel, bazedoxifen 20 mg/konjugerede østrogener 0,45 mg (overindkapslet), én gang dagligt i et år.
Eksperimentel: 2
bazedoxifen 20 mg/konjugerede østrogener 0,625 mg
Medicin: bazedoxifen 20 mg/ konjugerede østrogener 0,625 mg
En kapsel, bazedoxifen 20 mg/konjugerede østrogener 0,625 mg (overindkapslet), én gang dagligt i et år.
Eksperimentel: 3
bazedoxifen 20 mg
Medicin: bazedoxifen 20 mg
En kapsel, bazedoxifen 20 mg (overindkapslet), én gang dagligt i et år.
Aktiv komparator: 4
Prempro
Medicin: konjugerede østrogener 0,45 mg/ medroxyprogesteronacetat 1,5 mg
En kapsel, konjugerede østrogener 0,45 mg og medroxyprogesteron 1,5 mg (overindkapslet), én gang dagligt i et år.
Andre navne:
  • Prempro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endometriehyperplasi ved 12. måned: Hovedundersøgelse
Tidsramme: Måned 12
Endometriehyperplasi blev vurderet ved endometriebiopsier. Alle endometriebiopsier blev aflæst centralt af 2 primære patologer. Hvis begge patologer var uenige om tilstedeværelsen af ​​hyperplasi, blev en tredje patolog konsulteret. Resultater blev opsummeret for to definitioner af hyperplasi (simpel hyperplasi med eller uden atypi eller kompleks hyperplasi med eller uden atypi); definition 1: deltagere blev anset for at have en diagnose af hyperplasi, når de 3 patologer var uenige, men mindst 1 patolog bestemte hyperplasi; definition 2: deltagerne blev anset for at have diagnosen hyperplasi, hvis mindst 2 af de 3 patologer var enige om diagnosen.
Måned 12
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen ved 12. måned: Osteoporose-delundersøgelse
Tidsramme: Baseline, måned 12
BMD-målinger af den anteroposteriore lændehvirvelsøjle blev erhvervet ved at bruge dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger, to gange ved måned 12 for en undergruppe af deltagere, der deltog i osteoporose-subundersøgelsen. Anden scanning skulle foretages samme dag som den første; dog skulle deltageren fjernes helt fra bordet efter den første scanning og omplaceres til den anden scanning. Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline af de 2 aflæsninger blev rapporteret.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen ved 6. måned: Osteoporose-delundersøgelse
Tidsramme: Baseline, måned 6
BMD-målinger af den anteroposteriore lændehvirvelsøjle blev opnået ved at bruge DXA-scanninger, to gange ved måned 6 for en undergruppe af deltagere, som deltog i osteoporose-underundersøgelsen. Anden scanning skulle foretages samme dag som den første; dog skulle deltageren fjernes helt fra bordet efter den første scanning og omplaceres til den anden scanning. Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline af de 2 aflæsninger blev rapporteret.
Baseline, måned 6
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af total hofte ved måned 6, 12: Osteoporose-delundersøgelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
BMD-målinger af den totale hofte blev opnået ved at bruge DXA-scanninger, to gange ved måned 6 og 12 for en undergruppe af deltagere, der gik ind i osteoporose-subundersøgelsen. Anden scanning skulle foretages samme dag som den første; dog skulle deltageren fjernes helt fra bordet efter den første scanning og omplaceres til den anden scanning. Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline af de 2 aflæsninger blev rapporteret.
Baseline, måned 6, måned 12
Procentdel af deltagere med kumulativ amenoré: Hovedundersøgelse
Tidsramme: Dag 1 op til dag 364
Kumulativ amenoré blev defineret som fraværet af blødning eller pletblødning i kumulative 4-ugers perioder gennem 1-årig undersøgelse.
Dag 1 op til dag 364
Procent ændring fra baseline i brystdensitet ved 12. måned: Brystdensitetsunderundersøgelse
Tidsramme: Baseline, måned 12
Brystdensiteten blev vurderet ved digitaliserede mammografier, som blev aflæst centralt af en enkelt radiolog ved hjælp af specifikt udviklet software. Brysttæthed blev vurderet for undergruppe af deltagere, der deltog i brysttæthedsunderundersøgelsen
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører (BTM'er) ved 6. og 12. måned: Osteoporose-delundersøgelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12
Knogleomsætning er fjernelse af gammel knogle fra kroppen og dens erstatning med ny knogle. Knogleomsætningsmarkører inkluderede serum osteocalcin, C-telopeptid og procollagen type 1 N-propeptid (P1NP), blev målt ved måned 6 og måned 12 for en undergruppe af deltagere, som deltog i osteoporose subundersøgelsen. Blodprøver blev indsamlet for at evaluere niveauer af knogleomsætningsmarkører.
Baseline, måned 6, 12
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at baseline: Sleep Sub-Study
Tidsramme: Baseline
Deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af spørgeskemaer med 12 punkter, der besvares på et interval fra 1 til 6 for spørgsmål (Q) 3 til 12, 1 til 5 for Q1 (nogle spørgsmål er omvendt, så en høj score afspejler flere af egenskaberne); og Q2 svarede på 0 til 24. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 skala-score og en søvnmængdeskala. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score. Skalaer omfatter; søvnforstyrrelser (SD), snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine (H), somnolens, søvntilstrækkelighed (SA), søvnproblemindeks (SPI) I og II (interval: 0-100) og søvnmængde (SQ [område 0 til 24]). Bortset fra søvnmængde, højere score = større svækkelse.
Baseline
Ændring fra baseline i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) søvnskala ved 3. måned: søvnunderundersøgelse
Tidsramme: Baseline, måned 3
Deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af spørgeskemaer med 12 punkter, der besvares på et interval fra 1 til 6 for spørgsmål (Q) 3 til 12, 1 til 5 for Q1 (nogle spørgsmål er omvendt, så en høj score afspejler flere af egenskaberne); og Q2 svarede på 0 til 24. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben. Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 skala-score og en søvnmængdeskala. Skalaer med mindst ét ​​besvaret emne blev brugt til at generere en skala score. Skalaer omfatter; søvnforstyrrelser (SD), snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine (H), somnolens, søvntilstrækkelighed (SA), søvnproblemindeks (SPI) I og II (interval: 0-100) og søvnmængde (SQ [område 0 til 24]). Bortset fra søvnmængde, højere score = større svækkelse.
Baseline, måned 3
Menopause-specifik livskvalitet (MENQOL)-score ved baseline: Søvn-delstudie
Tidsramme: Baseline
MENQOL spørgeskema vurderede, hvor generede deltagere var på grund af overgangsalderen. Den består af 29 punkter opdelt i 4 domæner: vasomotorisk funktion (3 punkter), psykosocial funktion (7 punkter), fysisk funktion (16 punkter) og seksuel funktion (3 punkter). Hvert punkt scorer fra 1 til 8, hvor 1 indikerer, at deltageren ikke oplevede symptomet eller problemet, 8 indikerer, at deltageren var ekstremt generet af symptomet eller problemet. Den samlede score for hvert domæne er gennemsnittet af elementscore og varierede fra 1 til 8 med højere score, der indikerer forværring af symptomer. MENQOL's samlede score er gennemsnittet af disse 4 domænescores og varierede fra 1 til 8 med højere score, der indikerer forværring af symptomer.
Baseline
Ændring fra baseline i overgangsalderen-specifik livskvalitet (MENQOL)-score ved 3. måned: Søvn-delstudie
Tidsramme: Baseline, måned 3
MENQOL spørgeskema vurderede, hvor generede deltagere var på grund af overgangsalderen. Den består af 29 punkter opdelt i 4 domæner: vasomotorisk funktion (3 punkter), psykosocial funktion (7 punkter), fysisk funktion (16 punkter) og seksuel funktion (3 punkter). Hvert punkt scorer fra 1 til 8, hvor 1 indikerer, at deltageren ikke oplevede symptomet eller problemet, 8 indikerer, at deltageren var ekstremt generet af symptomet eller problemet. Den samlede score for hvert domæne er gennemsnittet af elementscore og varierede fra 1 til 8 med højere score, der indikerer forværring af symptomer. MENQOL's samlede score er gennemsnittet af disse 4 domænescores og varierede fra 1 til 8 med højere score, der indikerer forværring af symptomer.
Baseline, måned 3
Procentdel af deltagere med livmoderblødning
Tidsramme: Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48, 49 -52
Procentdel af deltagere med uterinblødning blev beregnet for hver 4-ugers periode i 1 år i behandling.
Uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48, 49 -52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ømhed i brysterne
Tidsramme: Screening, uge ​​1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 49-52
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede mindst 1 dag med ømhed i brysterne i hver 4-ugers periode i 1 år i behandling, blev beregnet.
Screening, uge ​​1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32, 33-36, 37-40, 41-44, 45-48 49-52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2008

Først opslået (Skøn)

15. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3115A1-3307
  • B2311009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bazedoxifen 20 mg/ konjugerede østrogener 0,45 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner