Ramipril 10 mg Kapsel bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht gebärfähige Frau, leichter Raucher oder Nichtraucher ab 18 Jahren.
• Einwilligungsfähig
• Das nicht gebärfähige weibliche Subjekt wird wie folgt definiert:
• Postmenopausaler Zustand: Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Arzneimittelverabreichung oder Hysterektomie mit bilateraler Oophorektomie mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung oder
• Chirurgisch steril: Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubulusligatur mindestens 6 Monate vor der Drud-Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch bedeutsame Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurde.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests wurden als klinisch signifikant beurteilt, insbesondere BUN, Serumkreatinin und Hyperkaliämie.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Vitalzeichenanomalien (systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 60 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen pro Minute) oder Veränderung des systolischen Blutbildes Druck von 20 mmHg oder diastolischer Blutdruck von 10 mmHg beim Übergang von der Rückenlage (nach mindestens 5 Minuten) in die Stehposition (nach 1-3 Minuten) beim Screening.
• BMI ≥30,0 kg/m2.
• Anamnese eines erheblichen Alkoholmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, wobei Anzeichen für den regelmäßigen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche vorliegen (1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol). Alkohol) oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch eines positiven Drogentests im Urin beim Screening.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Heparin, Ramipril oder andere ACE-Hemmer oder andere verwandte Medikamente.
• Verwendung aller Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressivum (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch bedeutsamer neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Hormonersatztherapie) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, außer für topische Produkte ohne systemische Absorption.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
• Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnte.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme der Blutmenge, die während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor der Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
• 50 ml bis 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
• 301 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
• mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
• Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktionen
• Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychosen oder Glaukom ist für diese Studie nicht geeignet.
• Sie können das Einverständniserklärungsformular nicht verstehen oder möchten es nicht unterschreiben.
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Angioödemen.
• Bekanntes Vorliegen eines Volumenmangels (Diuretika, Dialyse, Magen-Darm-Erkrankungen) oder Hypotonie in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer Kollagen-Gefäß-Erkrankung und/oder einer Nierenerkrankung.
• Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, einer Herzinsuffizienz oder einer zerebrovaskulären Erkrankung.
• Thema Stillen.
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.