禁食条件下健康受试者服用雷米普利 10 毫克胶囊
2009年9月1日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA
雷米普利 10 mg 胶囊和 Altace® 的随机、2 向交叉生物等效性研究以 1 x 10 mg 胶囊与苹果酱混合的含量在禁食条件下对健康受试者进行给药。
本研究的目的是比较雷米普利 10 mg 胶囊(测试)与 Altace®(参考)在禁食条件下以 1 x 10 mg 胶囊与苹果酱混合的形式给药的吸收率和吸收程度。
研究概览
详细说明
评估标准:FDA 生物等效性标准
统计方法:FDA生物等效性统计方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2H9
- Anapharm Inc.
-
Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或非生育潜在女性,18 岁及以上的非吸烟者的轻度吸烟者。
- 能够同意
- 非生育潜力女性受试者定义如下:
- 绝经后状态:给药前 12 个月没有月经或给药前至少 6 个月进行子宫切除术和双侧卵巢切除术,或
- 手术绝育:子宫切除术、双侧卵巢切除术或肾小管结扎术至少在 drud 给药前 6 个月。
排除标准:
- 研究药物给药前 4 周内有临床意义的疾病。
- 在研究药物给药前 4 周内进行过具有临床意义的手术。
- 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常。
- 医学副研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
- 异常的实验室测试判断有临床意义,特别是 BUN、血清肌酐和高钾血症。
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
- 心电图异常(有临床意义)或生命体征异常(收缩压低于 100 或高于 140 mmHg,舒张压低于 60 或高于 90 mmHg,或心率低于 50 或高于 100 bpm)或收缩压变化筛选时从仰卧位(至少 5 分钟后)变为站立位(1-3 分钟后)时的压力为 20 mmHg,或舒张压为 10mmHg。
- BMI≥30.0kg/m2。
- 筛查访视前 6 个月内有严重酒精滥用史,有任何迹象表明每周经常饮酒超过 14 单位(1 单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 烈性酒酒精),或筛选时酒精呼气试验呈阳性。
- 药物滥用史或使用非法药物:筛查访视前 3 个月内使用软性药物(如大麻) 筛查访视前 1 年内使用硬性药物(如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克)筛查时阳性尿液药物筛查。
- 对肝素、雷米普利或其他 ACE 抑制剂或其他相关药物的过敏反应史。
- 使用任何已知会诱导肝脏药物代谢的药物(诱导剂示例:巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂示例:抗抑郁药 (SSRI)、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类药物、咪唑类药物、抗精神病药、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺药)在研究药物给药前 30 天内。
- 在研究药物给药前 30 天内使用和研究药物或参与研究。
- 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的胃肠道病理(例如 慢性腹泻,炎症性肠病),未解决的胃肠道症状(例如 腹泻、呕吐)、肝脏或肾脏疾病,或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
- 任何具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在。
- 在研究药物给药前 14 天内使用处方药(包括激素替代疗法)或在研究药物给药前 7 天内使用非处方药(包括天然食品补充剂、维生素、大蒜作为补充剂),除非用于没有全身吸收的外用产品。
- 难以吞咽研究药物。
- 每天吸烟超过 10 支香烟。
- 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食,在医学副研究员看来,可能会禁忌受试者参与本研究。
- 在研究药物给药前 3 个月内进行过长效注射或植入任何药物。
- 给药前 30 天内捐献血浆(500 毫升)。 在给予研究药物之前捐献或损失全血(不包括将在本研究的筛选过程中抽取的血液量)如下:
- 30 天内 50 mL 至 300 mL 全血,
- 45 天内 301 mL 至 500 mL 全血,或
- 给药前 56 天内采集超过 500 毫升的全血。
- 对静脉穿刺不耐受
- 肾病、肝病或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病或青光眼的具有临床意义的病史也不符合本研究的条件。
- 无法理解或不愿签署知情同意书。
- 有临床意义的血管性水肿病史。
- 已知存在容量不足(利尿剂、透析、胃肠道疾病)或低血压的病史。
- 胶原血管疾病和/或肾病史。
- 缺血性心脏病、充血性心力衰竭或脑血管病史。
- 母乳喂养主题。
- 筛查时尿妊娠试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
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1 x 10 毫克
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有源比较器:2个
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1 x 10 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雷米普利的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)。
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
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基于 Cmax 的生物等效性。
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在 72 小时内采集的血样。
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雷米普利的 AUC0-t(从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积)。
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
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基于 AUC0-t 的生物等效性。
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在 72 小时内采集的血样。
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雷米普利的 AUC0-inf(从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积)。
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
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基于 AUC0-inf 的生物等效性。
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在 72 小时内采集的血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雷米普利拉的 Cmax(血浆中药物物质的最大观察浓度)。
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
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代谢物雷米普利拉的 Cmax 值的信息比较。
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在 72 小时内采集的血样。
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雷米普利拉的 AUC0-72(从时间零到 72 小时的浓度-时间曲线下的面积)。
大体时间:在 72 小时内采集的血样。
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代谢物雷米普利拉的 AUc0-72 值的信息比较。
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在 72 小时内采集的血样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月1日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
雷米普利 10 毫克胶囊的临床试验
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