공복 상태의 건강한 피험자에서 라미프릴 10 mg 캡슐

포함 기준:

• 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성, 18세 이상의 비흡연자의 가벼운 흡연자.
• 동의 가능
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.
• 폐경 후 상태: 약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없거나 또는 약물 투여 전 최소 6개월 동안 양측 난소 절제술과 함께 자궁 적출술을 받은 경우, 또는
• 외과적 불임: 드루드 투여 최소 6개월 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 세뇨관 결찰.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 임상적으로 중요한 것으로 판단되는 비정상 실험실 검사, 특히 BUN, 혈청 크레아티닌 및 고칼륨혈증.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 심전도 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 100 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 60 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상) 또는 수축기 혈액의 변화 20 mmHg의 압력, 또는 10mmHg의 이완기 혈압은 스크리닝에서 앙와위에서(적어도 5분 후) 선 자세(1-3분 후)로 넘어갈 때.
• BMI ≥30.0kg/m2.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 상당한 알코올 남용 병력(1단위= 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 도수 45mL) 알코올), 또는 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사.
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(마리화나 등) 사용 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 헤파린, 라미프릴 또는 기타 ACE 억제제 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물의 사용 및 연구 또는 연구 참여.
• 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 신장 질환의 간 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약(호르몬 대체 요법 포함)을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 제외하고 전신 흡수가 없는 국소 제품용.
• 연구 약물을 삼키기 어려움.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
• 약물 투여 전 30일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):
• 30일 이내에 전혈 50~300mL,
• 45일 이내에 전혈 301~500mL, 또는
• 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 정맥 천자에 대한 편협
• 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 임상적으로 중요한 병력은 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
• 혈관 부종의 임상적으로 중요한 병력.
• 체액 고갈(이뇨제, 투석, 위장병) 또는 저혈압의 존재가 알려진 병력.
• 콜라겐 혈관 질환 및/또는 신장 질환의 병력.
• 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 질환의 병력.
• 모유 수유 주제.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.