Cápsula de Ramipril 10 mg em Indivíduos Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com potencial para engravidar, fumador ligeiro ou não fumador com 18 anos ou mais.
• Capaz de consentir
• Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar é definido da seguinte forma:
• Estado pós-menopausa: ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento ou histerectomia com ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento, ou
• Cirurgicamente estéril: histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de túbulos pelo menos 6 meses antes da administração do drud.

Critério de exclusão:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Sub-Investigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos, especificamente uréia, creatinina sérica e hipercalemia.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 100 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 60 ou superior a 90 mmHg, ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) ou alteração no sangue sistólico pressão arterial de 20 mmHg, ou pressão arterial diastólica de 10 mmHg ao passar da posição supina (após pelo menos 5 minutos) para a posição em pé (após 1-3 minutos), na triagem.
• IMC ≥30,0kg/m2.
• História de abuso significativo de álcool nos 6 meses anteriores à visita de triagem de qualquer indicação do uso regular de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool álcool) ou teste de bafômetro positivo para álcool na triagem.
• Histórico de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores à visita de triagem de drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem de triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• História de reações alérgicas à heparina, ramipril ou outros inibidores da ECA ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), fígado ou doença renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
• Uso de medicação prescrita (incluindo terapia de reposição hormonal) dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Fumar mais de 10 cigarros por dia.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Sub-Investigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 30 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:
• 50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias,
• 301 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias, ou
• mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Intolerância a punções venosas
• História clinicamente significativa de doença renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não será elegível para este estudo.
• Não consegue entender ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• História clinicamente significativa de angioedema.
• História de presença conhecida de depleção de volume (diuréticos, diálise, doença gastrointestinal) ou hipotensão.
• História de doença colágeno-vascular e/ou doença renal.
• História de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cerebrovascular.
• Assunto de amamentação.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.