Ramipril 10 mg kapszula egészséges alanyoknál éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem fogamzóképes nő, enyhén dohányzó, nemdohányzó 18 éves és idősebb.
• Képes beleegyezni
• A nem fogamzóképes női alany meghatározása a következő:
• Posztmenopauzális állapot: a gyógyszer beadása előtt 12 hónapig menstruáció hiánya vagy kétoldali petefészek-eltávolítással járó méheltávolítás legalább 6 hónappal a gyógyszer alkalmazását megelőzően, vagy
• Sebészetileg steril: méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy tubulus lekötés legalább 6 hónappal a drud beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely az Orvosi Alkutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag szignifikánsnak ítélték, különösen a BUN, a szérum kreatinin és a hyperkalaemia.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életfunkciós rendellenességek (100 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 60 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) vagy változás a szisztolés vérben 20 Hgmm-es nyomás, vagy 10 Hgmm diasztolés vérnyomás a fekvő helyzetből (legalább 5 perc elteltével) álló helyzetbe (1-3 perc múlva), a szűréskor.
• BMI ≥30,0 kg/m2.
• A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belüli jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben, amely a heti 14 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utal (1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os sör alkohol), vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt a szűréskor.
• Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) használata a kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) szűrővizsgálatát megelőző 3 hónapon belül a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók heparinra, ramiprilre vagy más ACE-gátlókra vagy más rokon gyógyszerekre.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy a májban gyógyszermetabolizmust indukál (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák inhibitorokra: antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, antikvipamilolok a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer használata és vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármely klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), vesebetegségben szenvedő máj vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hte gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.
• Vényköteles gyógyszer (beleértve a hormonpótló terápiát is) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (ideértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményekhez.
• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei.
• Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az Orvosi Alkutató véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (kivéve az e vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az alábbiak szerint:
• 50-300 ml teljes vér 30 napon belül,
• 301-500 ml teljes vér 45 napon belül, vagy
• több mint 500 ml teljes vért a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.
• Intolerancia a vénapunkciókkal szemben
• Klinikailag jelentős vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy zöldhályog nem alkalmas ebbe a vizsgálatba.
• Nem érti vagy nem akarja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Klinikailag jelentős angioödéma anamnézisében.
• Volumenhiány (diuretikumok, dialízis, gyomor-bélrendszeri betegségek) vagy hipotenzió ismert jelenléte az anamnézisben.
• A kórtörténetben szereplő kollagén-érbetegség és/vagy vesebetegség.
• Ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében.
• Szoptatás tárgya.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.