Ramipril 10 mg tobolka u zdravých jedinců za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo neplodná žena, lehký kuřák nekuřák od 18 let.
• Schopný souhlasu
• Neplodný potenciální ženský subjekt je definován takto:
• Postmenopauzální stav: nepřítomnost menses po dobu 12 měsíců před podáním léku nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií alespoň 6 měsíců před podáním léku, nebo
• Chirurgicky sterilní: hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání tubulů alespoň 6 měsíců před podáním léku.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího zkoušejícího znemožnil subjektu účastnit se studie.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné, konkrétně BUN, sérový kreatinin a hyperkalémie.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) nebo změna systolické krve tlak 20 mmHg nebo diastolický krevní tlak 10 mmHg při přechodu z polohy vleže (po alespoň 5 minutách) do polohy vestoje (po 1-3 minutách), při screeningu.
• BMI ≥30,0 kg/m2.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou jakéhokoli náznaku pravidelného užívání více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% tvrdého alkohol) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu.
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou pozitivního screeningu drog v moči při screeningu.
• Anamnéza alergických reakcí na heparin, ramipril nebo jiné ACE inhibitory nebo jiné příbuzné léky.
• Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresivum (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapamil, antihistaminika, fluorochinolony během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití a zkoumané léčivo nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis (včetně hormonální substituční terapie) během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou pro topické přípravky bez systémové absorpce.
• Obtížné polykání studijního léku.
• Kouření více než 10 cigaret denně.
• Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
• Darování plazmy (500 ml) během 30 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:
• 50 ml až 300 ml plné krve do 30 dnů,
• 301 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Nesnášenlivost k venepunkci
• Klinicky významná anamnéza onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému, tuberkulózy, epilepsie, astmatu, cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebude pro tuto studii vhodná.
• Nerozumíte nebo nechcete podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Klinicky významný anamnéza angioedému.
• Anamnéza známé přítomnosti objemové deplece (diuretika, dialýza, gastrointestinální onemocnění) nebo hypotenze.
• Kolagenní vaskulární onemocnění a/nebo onemocnění ledvin v anamnéze.
• Anamnéza ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
• Předmět kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.