- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00838071
Evaluation of Serum Levels and Pharmacokinetics of a New Hepatitis B Immune Globulin Following Liver Transplantation
5. Februar 2009 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.
Evaluation of Anti-Hepatitis B Antibodies Levels in Serum After the Intravenous Administration of Specific Anti-Hepatitis B Immunoglobulin (IGIV-HB Grifols) in Patients Having Previously Undergone Liver Transplantation
The purpose of this study is to determine whether protective anti-HB serum levels are maintained after 6 months of uninterrupted treatment with IGIV-HB Grifols, a new specific hepatitis B immune globulin, in patients having previously undergone liver transplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients having undergone a liver transplantation due to liver disease associated with hepatitis B virus, at least 1 year before and no more than 5 years before inclusion in the study.
- Patients who have required treatment with HBIG, or are receiving it at present.
- Patients from 18 to 70 years of age.
- The patient agrees to participate and comply with all aspects of the protocol, including the planned blood sample collection, and has signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of HBV DNA or HBeAg indicating virus replication.
- Patients with known allergies to some component of HB-IVIG, such as sorbitol (e.g. patients presenting intolerance to fructose).
- Patients with a known background of severe or frequent reactions to products derived from plasma.
- Patients presenting arterial hypertension that is not clinically controlled.
- Patients presenting a creatinine value >2 mg/dl, nephrotic syndrome or renal failure.
- Patients presenting anaemia (haemoglobin < 11 g/dl).
- Patients being treated with interferon.
- The patient suffers some acute or chronic medical condition that the investigator believes may interfere with the development or interpretation of the study.
- The patient is known to abuse of alcohol, opiates, psychotropic agents or other drugs or chemical substances; or has done so in the past 12 months.
- Pregnant women at the time of inclusion or that may be pregnant in the next 7 months or breast-feeding women.
- Patients participating in another clinical study, or who have received another investigational product in the last 3 months.
- Possibility that the patient may be treated with other products containing immunoglobulins in a period of 7 months.
- Suspicion of conditions that may affect the patient's compliance, including an expected survival of less than 1 year.
- Any patient that does not have a frozen serum sample previous to the first study medication infusion.
- Patients with selective IgA deficiency.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IGIV-HB Grifols
|
Monthly doses of 5000 IU administered intravenously during 6 consecutive months
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine if after 4 months of continuous monthly administration of HB-IVIG Grifols, the anti-hepatitis B antibodies contained in the product reach levels considered as protective, and to assess if these levels are kept constant during 2 more months.
Zeitfenster: At months 4, 5, and 6
|
At months 4, 5, and 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine the in vivo recovery of 6 consecutive doses of HB-IVIG Grifols and demonstrate that it remains constant for each dose.
Zeitfenster: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
To determine various pharmacokinetic parameters after 6 administrations of HB-IVIG Grifols
Zeitfenster: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
To determine the incidence of recurrences during the treatment
Zeitfenster: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
To evaluate tolerance to the administration of HB-IVIG Grifols
Zeitfenster: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
To confirm the viral safety of the product supervising viral markers
Zeitfenster: At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
At months 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Mas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
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- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
Andere Studien-ID-Nummern
- IG301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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